Utbildning

Kursplan för Klinisk läkemedelsutveckling

Clinical Drug Development

Kursplan

  • 30 högskolepoäng
  • Kurskod: 3KK005
  • Utbildningsnivå: Avancerad nivå
  • Huvudområd(en) och successiv fördjupning: Medicinsk vetenskap A1N, Biomedicin A1N
  • Betygsskala: Underkänd (U), godkänd (G).
  • Inrättad: 2009-04-29
  • Inrättad av: Medicinska fakultetens grundutbildningskommitté/ordförandebeslut
  • Reviderad: 2016-09-14
  • Reviderad av: Kommittén för utbildning på grundnivå och avancerad nivå vid medicinska fakulteten
  • Gäller från: vecka 45, 2016
  • Behörighet: Minst 180 hp från medicinsk och/eller farmaceutisk fakultet.
  • Ansvarig institution: Institutionen för medicinska vetenskaper

Mål

Kursens målsättning är att ge de studerande en bred och djup kunskap omfattande de flesta stegen i ett läkemedels utveckling från idé till färdig produkt. Särskild vikt läggs vid klinisk prövningsmetodik där de studerande lär sig att planera en större läkemedelsstudie.
Studenten ska efter fullgjord kurs:
- Kunna farmakokinetiska grundbegrepp och de vanligaste typerna av kinetikstudier
- Kunna prövningsmetodologi enligt Good Clinical Practice (GCP)
- Kunna grundläggande principer inom statistik, med fokus på powerberäkning och analys av olika primära och sekundära variabler i kliniska prövningar
- Kunna designa en fas III-studie utifrån en given fas II-studie
- Känna till regulatoriska procedurer vid registrering av nya läkemedel samt Regulatory
affairs övriga roller vid klinisk läkemedelsutveckling
- Kunna grunderna för monitorering av en läkemedelsstudie.
- Kunna skriva ett fullständigt prövningsprotokoll för en läkemedelsstudie

Innehåll

Kursen består av följande avsnitt:

1 vecka: Introduktion och etik i kliniska prövningar
2 veckor: Farmakokinetik, PK/PD
1 vecka: Preklinisk läkemedelsutveckling och toxikologi
2 veckor: Grundläggande statistik för kliniska prövningar
2 veckor: Prövningsmetodik med tillämpad biostatistik
1 vecka: Registrering av nya läkemedel - Regulatory affairs
4 veckor: Kliniska prövningar inom speciella områden bl.a. kardiologi, endokrinologi,
onkologi, neurologi och psykiatri.
1 vecka: Monitorering
6 veckor: Protokollskrivning

Undervisning

Undervisningen sker i stor utsträckning i katedral form men innehåller även grupparbeten, studiebesök och egenarbeten som redovisas för lärare och övriga elever. Vissa delar av kursen är helt webbaserad och vi använder Uppsala universitets webbplattformar.

Examination

Examinationen sker fortlöpande i form av redovisningar eller skriftliga prov.

Examensarbetet består i att självständigt skriva ett helt prövningsprotokoll för en läkemedelsstudie. Detta arbete redovisas sedan under sista veckan inför en mindre grupp studenter i respondent/opponent form.

För att få delta i tentamensprov skall den studerande ha genomgått kursens samtliga obligatoriska moment med godkänt resultat. För godkänd kurs krävs godkänt resultat på samtliga obligatoriska moment samt godkänt tentamensprov.

Studerande som underkänts på tentamensprov har rätt att genomgå tentamensprov ytterligare 4 gånger (= totalt 5 tentamensprov). Om synnerliga skäl finns kan programkommittén medge ytterligare tentamenstillfälle. Som tentamenstillfälle räknas de gånger studenten deltagit i tentamen. Inlämning av s k blank skrivning räknas som ett tentamenstillfälle.

Litteratur

Gäller från: vecka 06, 2017

Kliniska prövningar och statistik - obligatorisk litteratur

Kliniska prövningar - rekommenderad litteratur

  • Fundamentals of Clinical Trials [Elektronisk resurs] Friedman, Lawrence M.; Furberg, Curt D.; DeMets, David L.; Reboussin, David M.; Granger, Christopher B.

    5th ed. 2015.: Cham: Springer International Publishing, 2015.

    Table of Contents / Abstracts

    Se bibliotekets söktjänst

  • Friedman, Lawrence M.; Furberg, Curt C.; DeMets, David L. Fundamentals of clinical trials

    4. ed.: New York: Springer, cop. 2010

    Se bibliotekets söktjänst

  • Bring, Johan; Taube, Adam; Wikman, Per Introduktion till medicinsk statistik

    2., utök. uppl.: Lund: Studentlitteratur, 2015

    Se bibliotekets söktjänst

  • Handbok i genomförande av en klinisk prövning : praktisk tillämpning av lagar och regler med fokus på monitering Anehus, Siw; Lindberg, Niklas; Lomberg, Helena; Svensson, Margareta; Wiebols, Maria Öman, Aina

    1. uppl.: Lund: Studentlitteratur AB, 2012

    Se bibliotekets söktjänst

  • Lemne, Carola; Lafolie, Pierre Handbok för kliniska prövare

    6:1: Studentlitteratur, 2009

    Se bibliotekets söktjänst

  • Good, Phillip I. A Manager's Guide to the Design and Conduct of Clinical Trials, 2nd Edition

    2. uppl.: John Wiley & Sons, 2006

    Se bibliotekets söktjänst

  • Spilker, Bert Guide to Drug Development : A comprehensive Review and Assessment

    Philadelphia: Wolters Kluwer/Lippincott Williams & Wilkins Health, 2009

    Se bibliotekets söktjänst

  • Jadad, Alejandro Randomiserade kontrollerade kliniska prövningar : en handledning för den som tar del av prövningsresultatet

    Lund: Studentlitteratur, 2000

    Se bibliotekets söktjänst

  • Lafolie, Pierre How to write a successful application to a research ethics committee

    Stockholm: Karolinska Institutet University Press, 2006

    Se bibliotekets söktjänst

  • O'Grady, John; Joubert, Pieter H. Handbook of phase I/II clinical drug trials

    [New ed.]: Boca Raton: CRC Press, c1997

    Se bibliotekets söktjänst

  • Pisano, Douglas J.; Mantus, David S. FDA Regulatory Affairs

    3. ed.: New York: Taylor & Francis Ltd, 2014

    Se bibliotekets söktjänst

  • Pocock, Stuart J. Clinical trials : a practical approach

    Chichester: Wiley, cop. 1983

    En gammal klassiker, där mycket klokt finns samlat och som vi ofta slår i

    Se bibliotekets söktjänst

  • Rångemark Åkerman, Christina LVFS 2011:19 Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor

    Läkemedelsverket, 2011

    https://lakemedelsverket.se/upload/lvfs/LVFS_2011_19.pdf

  • litteratur Vägledning (version 2) till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor

    Läkemedelsverket, 2013

    https://lakemedelsverket.se/upload/lvfs/vagledningar/V%C3%A4gledning_LVFS_2011-19_v2.pdf

Farmakologi - rekommenderad litteratur

  • Neal, M. J. Medical pharmacology at a glance

    7th ed.: Hoboken: John Wiley & Sons, 2012

    Se bibliotekets söktjänst

  • Neal, Michael J. Medical Pharmacology at a Glance, 8th Edition

    John Wiley & Sons, 2015

    Se bibliotekets söktjänst

  • Tozer, Thomas N.; Rowland, Malcolm. Introduction to pharmacokinetics and pharmacodynamics : the quantitative basis of drug therapy

    Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, cop. 2006

    Se bibliotekets söktjänst

Farmakinetik - rekommenderad litteratur

  • Birkett, D. J. Pocket guide : pharmacokinetics made easy

    2nd ed.: North Ryde, N.S.W.: McGraw-Hill Australia, 2010

    Se bibliotekets söktjänst

  • Rowland, Malcolm; Tozer, Thomas N.; Rowland, Malcolm. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics : concepts and applications

    4th ed.: Philadelphia: Wolters Kluwer Health/Lippincott William & Wilkins, c2011

    Se bibliotekets söktjänst

Statistik - rekommenderad litteratur

Allmänbildning inom området läkemedelsutveckling

  • Hara, Takuji Innovation in the pharmaceutical industry : the process of drug discovery and development

    Cheltenham: Edward Elgar, cop. 2003

    Se bibliotekets söktjänst

  • Werth, Barry The billion-dollar molecule : one company's quest for the perfect drug

    New York: Simon & Schuster, cop. 1994

    Se bibliotekets söktjänst

  • Cohen, Jay S Over dose : the case against the drug companies : prescription drugs, side effects, and your health

    New York: Jeremy P Tarcher/Putnam, c2001

    Se bibliotekets söktjänst

  • Kobelt, Gisela Health economics : an introduction to economic evaluation

    2. ed.: London: Office of Health Economics, cop. 2002

    Se bibliotekets söktjänst

Läkemedelshistoriska milstolpar

  • Östholm, Ivan Eliasson, Gunnar Nya skapelser : Losec-entreprenörens recept

    Stockholm: Fischer, 1996

    Se bibliotekets söktjänst

  • Lesch, John E. The first miracle drugs : how the sulfa drugs transformed medicine

    New York: Oxford University Press, cc2007

    En "eye-opener". Mycket intressant hände faktiskt före penicillinet.

    Se bibliotekets söktjänst

  • Le Fanu, Fanu The Rise and Fall of Modern Medicine

    Little, Brown Book Group, 2011

    1:a halvan av boken är en underbar beskrivning av medicinhistoriens stora ögonblick. Den börjar med penicillinet och kortisonet och slutar med första provrörsbarnet och magsårsbakterien. Andra halvan beskriver "the Fall" = genetik och epidemiologi.

    Se bibliotekets söktjänst

  • Ajanki, Tord; Prah, André Historier om läkemedel : om genialitet, hugskott, slump och vardagsslit

    Stockholm: Apotekarsocieteten, 1995

    Korta underhållande läkemedelshistorier - från Jenners vaccin till Bantings insulin

    Se bibliotekets söktjänst

  • Wennerberg, Johan Läkemedel som förändrat världen : historier om vetenskap, slump och envishet

    Stockholm: Apotekarsocieteten, 2012

    Se bibliotekets söktjänst

  • Carlberg, Ingrid Pillret : en berättelse om depressioner och doktorer, forskare och Freud, människor och marknader

    Pocketutg.: Stockholm: Norstedt, 2011

    Nominerad till Augustpriset 2008. Den berättar om SSRI-preparatens historia inklusive företagens knep och marknadsspelet om läkemedelsmiljarderna.

    Se bibliotekets söktjänst