Allmänt

Ersätter och motsvarar 3FX011 Preklinisk säkerhetsvärdering och farmakovigilans, 7.5 högskolepoäng.

På grund av överlappande innehåll kan kursen Preklinisk säkerhetsvärdering och farmakovigilans (3FX011 eller 3FX211) inte ingå i samma examen som farmaceutiska fakultetens kurs Läkemedelsbiverkningar och farmakovigilans (3FX200).

Medverkande enhet: the Uppsala Monitoring Center (UMC) inom WHO

Behörighetskrav

Universitetsutbildning omfattande minst 180 hp inom farmaci, farmaceutisk vetenskap, medicin, veterinärmedicin, biomedicin eller i kemiteknik med inriktning läkemedel; utbildningen skall innehålla biomedicinska kurser (farmakologi eller toxikologi) eller motsvarande kunskaper inom ämnesområdet. Dessutom krävs kunskaper i engelska motsvarande Engelska 6.

För valbar kurs på Apotekarprogrammets termin 8 inom Uppsala universitet gäller 150 hp inom programmet inklusive godkända kurser i toxikologi, läkemedelsmetabolism och säkerhetsvärdering och farmakologi samt följt alla kurser termin 1-7.

Antagen till masterprogrammet i läkemedelsanvändning alternativt till masterprogrammet i läkemedelsutveckling.

Mål

Den studerande ska efter avslutad kurs kunna:

- redogöra för vanliga typer av läkemedelsbiverkningar

- redogöra för hur läkemedelskandidater kan genomgå preklinisk toxicitetstestning

- förklara vanliga mekanismer för läkemedels- och kemikalieinducerad toxicitet

- förklara vanliga mekanismer för läkemedelsbiverkningar i större organsystem

- redogöra för biverkningsrapportering

- analysera den prekliniska säkerhetstestningen av läkemedelskandidater som skall ges för första gången till människa

- söka och analysera rapporter om läkemedelsbiverkningar i vetenskaplig litteratur och i databaser

- diskutera strategier som kan användas för att minska förekomsten av läkemedelsbiverkningar

- sammanställa, analysera och bedöma läkemedel ur såväl effekt- som säkerhetsperspektiv

- skriva fackspråklig och populärvetenskaplig text på god engelska

Innehåll

Kursen handlar om bedömning av läkemedels nytta och säkerhet och består av två övergripande delar: Preklinisk säkerhetsutvärdering av läkemedel och säkerhetsövervakning av läkemedelsbiverkningar (farmakovigilans). Dessa delar är integrerade och blir examinerade i ett skriftligt prov.

Undervisning

Kursen är Internetbaserad och undervisningen sker på halvfart. All undervisning sker på engelska. Stor vikt läggs vid studentens förmåga att självständigt inhämta, bearbeta och kommunicera material om läkemedels nytta och säkerhet. Webbaserade undervisningsplattformar kommer att användas i undervisning och för kommunikation mellan deltagare och lärare. Obligatoriska moment är kursstart, uppgifter och skriftlig fördjupningsuppgift. Kursen innehåller inga obligatoriska fysiska sammankomster. Detta förutsätter att deltagarna har tillgång till Internetansluten dator samt kringutrustning enligt instruktioner från institutionen.

Examination

Prov sker i slutet av kursen. För godkänd kurs krävs, godkänt prov (provkod), godkänt resultat på seminarier (provkod) och skriftlig fördjupningsuppgift (provkod). Möjlighet att komplettera icke godkända obligatoriska moment kan beredas tidigast vid nästa kurstillfälle och endast i mån av plats. Om särskilda skäl finns får examinator göra undantag från det angivna examinationssättet och medge att en student examineras på annat sätt. Särskilda skäl kan t. ex. vara besked om särskilt pedagogiskt stöd från universitetets samordnare.

Varje student har rätt till sammanlagt sex provtillfällen .