Är kliniska prövningar med för liten urvalsstorlek oetiska?
Alla kliniska prövningar innebär någon form av risk för deltagarna. Men kliniska prövningar med låg tillförlitlighet på grund av otillräckliga data kan inte bidra till giltig vetenskaplig kunskap, vilket gör dem oetiska. I en ny artikel i tidskriften Journal of the Royal Society of Medicine betonar Stefan Eriksson, föreståndare på Centrum för forsknings- och bioetik vid Uppsala universitet, den viktiga roll etikprövningskommittéer har när det kommer till att granska beräkningen av urvalsstorlekar.
Stefan Eriksson, en av författarna till artikeln.
Små kliniska prövningar med för liten urvalsstorlek var vanliga för 20 år sedan. Men under COVID-19-pandemin såg vi ett uppsving igen, där en del kliniska prövningar hade färre än 50 deltagare.
Stefan Eriksson och medförfattare menar att det är viktigt att etikprövningskommittéer granskar urvalsstorleksberäkningen mycket noggrant utifrån den prövning de utvärderar. Etikprövningskommittéerna bör även vara rimligt säkra på att datan från prövningen kommer att ha vetenskapligt och socialt värde.
Kliniska prövningar med ett otillräckligt antal deltagare kan bara betraktas som etiska om forskare redan planerar att slå samman data med liknande studier. De behöver också ge tydlig information om denna strategi till deltagarna. Att inte avslöja dessa begränsningar urholkar det informerade samtycket och deltagarnas förtroende. Tydlig kommunikation och noggrann etisk granskning är avgörande för att säkerställa att kliniska prövningar ger meningsfulla bidrag till medicinsk kunskap, även under globala hälsokriser.
Vill du veta mer? Läs artikeln här: Dal-Ré R, Eriksson S, Latham SR. Underpowered trials at trial start and informed consent: action is needed beyond the COVID-19 pandemic. Journal of the Royal Society of Medicine. 2024;0(0). DOI: 10.1177/01410768241290075.