Globalt toppmöte med fokus på framtidens orala läkemedel

(Bild borttagen) Hans Lennernäs och Erik Sjögren, Uppsala universitet och Pharmetheus

Vilka var ni som samlades i Maryland?
Vi var närmare 300 deltagare från hela världen som i tre dagar diskuterade utveckling och tillämpning av dataprogram för att beräkna viktiga parametrar – som biotillgänglighet och absorption – vid utveckling av nya läkemedel för oralt bruk. Mötet initierades på uppdrag av U.S. Food and Drug Administration (FDA) och på deltagarlistan stod flera ledande universitet och läkemedelsföretag, regulatoriska myndigheter och ett antal mjukvaruutvecklare.

Hur hittade inbjudan hit till Uppsala?
Dels beror det på vår centrala roll i utvecklingen av det biofarmaceutiska klassificeringssystem som idag används av läkemedelsföretag, WHO och regulatoriska myndigheter världen över. Men framför allt på att vi – om än på skilda sätt – arbetar aktivt med dessa frågor. Med inbjudan kom även utrymme för oss i den svenska delegationen att hålla tre presentationer på plats i Maryland.

Vad gör det till en internationellt prioriterad fråga?
Att svälja sin medicin är ofta det mest bekväma för patienten, men mag-tarmkanalens komplexa och dynamiska miljö såväl som den täta tarmväggen kan medföra stora utmaningar vid läkemedelsutveckling. Det krävs också att tillverkare besitter en viss kunskapsnivå i dessa processer för sina produkter. Att genomföra in vivo studier i djur eller människa är både svårt och resurskrävande, så med väl fungerande datamodeller kan vi både förenkla, påskynda och sänka kostnaderna för utveckling och förvaltning av nya läkemedel.

Vad kom ni fram till vid konferensen?
Mötet var ett viktigt tillfälle att belysa aktuella framsteg och möjligheter, men också att identifiera de gemensamma begränsningar och utmaningar vårt fält står inför. Ska vi nå konsensus kring vilka metoder som rymmer störst potential – till exempel för att beräkna frisättning och absorption av potentiella läkemedel – är fysiska arenor för konstruktiva samtal nödvändiga, vilket denna konferens är exempel på.

Så vad sker härnäst?
Just nu skrivs det på ett antal vetenskapliga artiklar med utgångspunkt i det mötet genererade. Materialet kommer att publiceras under 2024, men ska främst ses som steg i en kontinuerlig process där den aktuella konferensen i Maryland ingår i en serie möten som arrangeras med några års mellanrum.

Och vad väntar vid regnbågens slut?
Oerhört mycket. Till exempel kan det effektivisera utvecklingen av nya farmaceutiska beredningar och öka möjligheterna för nya aktiva läkemedelsubstanser, till exempel PROTACs, som besitter enorm terapeutisk potential men vars komplexitet gör att de med dagens kunskap inte kan ges oralt på ett effektivt sätt. Med högkvalitativa data och validerade datamodeller skulle vägen öppnas för att minska behov av vissa bryggande studier i både människa eller djur.

FAKTA

• Konferensen Physiologically Based Biopharmaceutics Modeling (PBBM) Best Practices for Drug Product Quality: Regulatory and Industry Perspectives genomfördes i Rockville, Maryland (USA) 29–31 Augusti 2023.
• Från Sverige deltog: Hans Lennernäs, Uppsala universitet • Anders Lindahl, Läkemedelsverket • Erik Sjögren, Uppsala universitet och Pharmetheus • Christer Tannergren, AstraZeneca
• Hans Lennernäs forskning i Translationell läkemedelsutveckling har ett farmakokinetiskt-farmakodynamiskt fokus på att förbättra medicinska terapier (translating innovation for delivery to patients).
• Läkemedelsprodukternas prestanda optimeras med användning av olika experimentella modeller och kliniska studier tillsammans med teoretisk modellering och simulering.

MER INFORMATION

• Forskning i Translationell Läkemedelsutveckling vid Uppsala universitet
• Hans Lennernäs prioriterar patientnytta framför likes
• Pharmetheus online

KONTAKT

(Bild borttagen) Hans Lennernäs, Professor
Institutionen för farmaceutisk biovetenskap
Hans.Lennernas@farmbio.uu.se

(Bild borttagen) Erik Sjögren, Principal consultant/Docent
Pharmetheus/Uppsala universitet
erik.sjogren@pharmetheus.com

text: Magnus Alsne, foto: Mikael Wallerstedt, Pharmetheus, Univ. of Maryland