Arbetsordning för granskning av forskningsprojekt vid Uppsala universitet som involverar humanstudier finansierade av amerikanska bidragsgivare, Institutional Review Bord (IRB)

1. Bakgrund

Forskning som avser människor ska i vissa fall godkännas enligt lagen

(2003:460) om etikprövning. Denna etikprövning görs av den svenska Etikprövningsmyndigheten. Forskning som finansieras av det amerikanska hälsodepartementet (genom t.ex. NIH m.fl.) ska därutöver följa amerikansk federal lagstiftning gällande skydd för forskningspersoner, Code of Federal Regulation CFR, title 45 (Public Welfare), part 46 (Protection of Human Subjects), i tillämpliga delar och såvida det inte står i motsatsförhållande till svensk lag. Enligt det amerikanska hälsodepartementet måste alla organisationer som bedriver forskning som avser människan och har federal amerikansk finansiering inrätta en Institutional Review Bord (IRB) som bl.a. ska

granska att forskningen följer beslutet från Etikprövningsmyndigheten.

För att möta dessa krav har Uppsala universitet beslutat att Nämnden för utredning av avvikelser från god forskningssed (Nämnden) ska utgöra Uppsala universitets IRB och därmed granska de forskningsprojekt som avser kliniska prövningar eller andra humana studier (d.v.s. studier som genererar eller analyserar humant identifierbart material eller information) och som finansieras av det amerikanska hälsodepartementet eller som i övrigt kräver godkännande i enlighet med amerikansk lagstiftning.

2. Organisation

Nämnden är beskriven i ”Riktlinjer avseende förfarandet vid misstanke om avvikelser från god forskningssed” (UFV 2019/1612). Nämndens ordinarie ledamöter består av en lagfaren ledamot, tre ledamöter med vetenskaplig kompetens vilka ska vara anställda vid Uppsala universitet, universitetsdirektören, en jurist från juridiska avdelningen samt en studentrepresentant. Utöver de ordinarie ledamöterna ska, vid IRB-ärenden, rektorsrådet för god forskningssed adjungeras. Vid behov kan ytterligare vetenskaplig expertis rådfrågas/adjungeras.

Ärendet handläggs av en forskningssekreterare som vanligtvis handlägger amerikanska federala forskningsbidrag.

Forskningssekreteraren anmäler ärendet till Nämnden vid behov och är föredragande av dessa ärenden vid Nämndens sammanträden.

3. Ansökan

Huvudansvarig forskare ska i god tid innan planerad projektstart ansöka om Nämndens godkännande. Forskningen får inte påbörjas utan ett godkännande. Vid start av ett nytt projekt försöker Nämnden handlägga ärendet skyndsamt. Nämnden sammanträder vanligtvis var 6:e vecka.

Huvudansvarig forskare ska årligen ansöka om förlängt godkännande. Ansökan ska inlämnas senast tre (3) månader innan forskningsprojektets nästkommande budgetår börjar. Nämnden kan besluta att forskningen ska prövas oftare än årligen.

Ansökan ska skickas till den forskningssekreterare som handlägger amerikanska federala forskningsbidrag och innehålla följande handlingar:

1. ansökan om etikprövning till den svenska Etikprövningsmyndigheten,
2. beslut från Etikprövningsmyndigheten,
3. uppgifter om patient/personinformation, hur den lämnas ut samt en kopia av samtyckesblankett,
4. en kopia av den beviljade ansökan till forskningsfinansiären och
5. i förekommande fall en kopia av den lägesrapport (progress report) som huvudansvarig forskare avser att skicka till forskningsfinansiären.

4. Granskning av ansökan

Nämnden ska granska:

1. att forskningen följer ansökan till den svenska Etikprövningsmyndigheten och dess beslut,
2. att forskningen följer den amerikanska federala lagstiftningen Code of Federal Regulation CFR, title 45 (Public Welfare), part 46 (Protection of Human Subjects) i tillämpliga delar och såvida det inte står i motsatsförhållande till svensk lag och
3. att forskningen genomförs i enlighet med vad som angetts i den beviljade ansökan till forskningsfinansiären.

Huvudansvarig forskare ska ges möjlighet att komplettera ansökan om Nämnden så begär.

5. Beslut

Nämndens beslut ska vara skriftligt och vid avslag innehålla en motivering. Beslutet ska översättas till engelska.

Vid avslag får forskningen inte påbörjas eller fortsätta med forskningsfinansiärens medel i de delar som prövningen avsett. Nämndens beslut kan ej överklagas. Huvudansvarig forskare kan ansöka om förnyad prövning.

6. Dokumentation och rapportering

Föredragande forskningssekreterare ansvarar för att Nämndens beslut, mötesprotokoll och ansökningshandlingar diarieförs och att huvudansvarig forskare erhåller en kopia av beslutet.

Föredragande forskningssekreterare ansvarar för att ett avslagsbeslut utan dröjsmål delges Överklagandenämnden för etikprövning och Office of Human Research Protection (OHRP).