Handledning rörande biobanker

En biobank inrättas enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m m genom beslut av vårdgivare eller av annan till vilken vävnadsprover från en biobank lämnats ut, t ex en enhet för forskning eller en offentlig forskningsinstitution. I samband med beslut om inrättande av en biobank skall huvudmannen för biobanken också besluta om det eller de ändamål för vilka biobanken skall användas samt om vem som skall vara ansvarig för biobanken. Förutom för vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet får en biobank användas endast för ändamål som avser kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet.

Vid Uppsala universitet pågår forskning på provmaterial från biobanker. Det har därvid uppkommit frågor om ansvarsfördelningen i olika avseenden mellan Uppsala universitet och Landstinget i Uppsala län. Vad först gäller frågan om vem som skall betraktas som huvudman för biobanker innehållande provmaterial som insamlas för forskningsändamål, i anslutning till vård och behandling av patienter vid landstingets sjukhus kan följande sägas.

Den aktuella typen av provmaterial kan antingen ingå i en biobank med biologiskt material som inrättats i en vårdgivares verksamhet, oavsett var materialet förvaras, eller i en biobank med biologiskt material som lämnats ut från en vårdgivares biobank. För att det aktuella provmaterialet skall omfattas av biobankslagen måste det antingen direkt eller indirekt vara hänförligt till en biobank som har inrättats av landstinget. Det förhållandet att insamling av prover sker för forskningsändamål utgör inte något hinder för att vårdgivaren skall vara huvudman. Provmaterial som däremot samlas in direkt i universitetets forskningsverksamhet, utan någon anknytning till hälso- och sjukvården, omfattas inte av biobankslagen.

Eftersom det provmaterial som omfattas av lagen samlas in i landstingets hälso- och sjukvårdsverksamhet får materialet inledningsvis anses tillhöra en biobank som landstinget är huvudman för. Härefter uppkommer frågan om landstinget förblir huvudman för biobanken när proverna rent faktiskt överförs till en forskningsinstitution vid universitetet. Ingenting hindrar att universitetet förvarar och administrerar biobanken för landstingets räkning. Det kan emellertid också tänkas att landstinget lämnar ut prover till universitetet, som därefter inrättar en egen biobank, en s k sekundärbank. Frågan om huruvida universitetet skall anses förvara landstingets biobank eller ha upprättat en egen sekundärbank med prover utlämnade från landstinget blir beroende av vad som avtalas parterna emellan. För universitetets del skall avtal rörande biobanker undertecknas av prefekten vid berörd institution. Det gäller både när universitetet skall förvara landstingets biobank och när universitetet skall inrätta en egen sekundärbank. Innan ett avtal om biobanker undertecknas av prefekten skall det ha granskats av universitetets juridiska avdelning, vilket skall framgå av avtalet. Beslut om inrättande av en sekundär biobank fattas av prefekten vid den institutionen där inrättandet sker.

En annan fråga är vem som är personuppgiftsansvarig för behandlingen av de personuppgifter som sker i register i anslutning till biobanker med universitetet eller landstinget som huvudman.

I vissa fall kan det vara så att register som förs i anslutning till biobanken har universitetet som personuppgiftsansvarig även om landstinget är huvudman för biobanken. Personuppgiftsansvarig är nämligen den som ensam eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen med och medlen för

behandlingen av personuppgifter. I de fall landstinget helt saknar inflytande över forskningsrelaterade register med uppgifter som framkommit genom analys av prover från landstingets biobanker, och där det också finns registrerad diverse bakgrundsinformation om provgivarna, bör universitetet anses vara personuppgiftsansvarig. Däremot torde landstinget rimligen ha ett bestämmande inflytande över sådana register som förs i direkt anslutning till landstingets biobanker, i syfte att tillhandahålla uppgifter om provgivarnas identitet och annan information rörande givarna. Personuppgiftsansvaret skall bestämmas i ett avtal mellan landstinget och universitetet. För universitetets del skall avtal rörande personuppgiftsansvar undertecknas av prefekten vid berörd institution. Innan ett avtal om personuppgiftsansvar undertecknas av prefekten skall det ha granskats av universitetets juridiska avdelning, vilket skall framgå av avtalet.

Underlag till detta beslut har utarbetats av professor Elisabeth Rynning. Samråd har skett med landstingsjuristen Mats Holmberg.