Allmänt

Kursen kan inte genomföras på distans.

Ersätter och motsvarar tidigare kurs 3FB052 Kliniska prövningar med tillämpad biostatistik, fortsättningskurs C.

1,5 högskolepoäng motsvarar 1 poäng enligt tidigare studieordning.

Behörighetskrav

För sökande inom:

- apotekarprogrammet krävs minst 150 högskolepoäng (100 poäng) från termin 1-6, varav 60 hp (40 p) inom farmaci/farmaceutisk biovetenskap, inklusive farmakokinetik 7,5 hp (5 p), och kunskaper motsvarande programkurserna i farmakologi och fysiologi, samt genomgått alla tidigare kurser på termin 1-7.

- receptarieprogrammet krävs minst 120 högskolepoäng (80 p) varav 60 hp (40 p) inom ämnet, inklusive farmakokinetik 7,5 hp (5 p), och kunskaper motsvarande programkurserna i farmakologi och fysiologi, samt genomgått alla tidigare kurser på termin 1-5.

För fristående kurs gäller 150 hp/100 p, inklusive kunskaper motsvarande 60 hp/40 p inom ämnena Farmaci eller Farmaceutisk biovetenskap, inklusive Farmakokinetik 7,5 hp/5 p, och dels har kunskaper motsvarande Fysiologi 6 hp/4 p samt Farmakologi 7,5 hp/5 p.

Kunskaper i svenska och engelska motsvarande vad som krävs för grundläggande behörighet till utbildning på grundnivå.

Mål

Efter fullgjord kurs skall studenten kunna:

- Redogöra för de olika typer av kliniska prövningar som ingår i ett utvecklingsprogram för nya läkemedel (Fas I-IV).

- Förstå principerna för lärande kontra konfirmerande kliniska prövningar och betydelsen av Proof of Concept (POC) i ett utvecklingsprogram.

- Redogöra för övergripande kvalitetsprinciper (GCP) för kliniska prövningar.

- Redogöra för principerna kring kontrollerade, randomiserade, maskerade (blindade) prövningar

- Beskriva olika typer av design för jämförande kliniska prövningar

- Beskriva de övergripande principerna för statistisk inferens och statistiska metoder tillämpbara på kliniska prövningar(som t.ex. betydelse av varians och konfidensintervall)

- Översiktligt beskriva det Europeiska regelverket för kliniska prövningar

- Planera och skriva ett protokoll för en klinisk prövning i Fas I/II enligt internationella riktlinjer(ICH).

Innehåll

Kursen omfattar klinisk prövningsmetodik av vikt för läkemedelsutveckling samt ger basala kunskaper i relevant biostatistik. Tonvikt läggs vid design, planering (protokoll) och genomförande av studier i Fas I-III med huvudinriktning mot Fas I/II-studier. Vidare ingår hur studier prövas av myndighet och etiska nämnder, Good Clinical Practice (GCP), kvalitetssäkring (QA), apotekets roll, säkerhetsövervakning samt viss inblick i hur resultat bearbetas och redovisas. Stor vikt läggs på praktiska applikationer. Betydelsen av lärande kontra konfirmerande principer i ett modernt kliniskt läkemedelsutvecklingsprogram behandlas.

I denna kurs får studenten särskilt träna att:

- Ge konstruktiv feedback på övriga deltagares presentationer

- Argumentera, diskutera och fatta beslut.

- Praktiskt tillämpa tidigare inhämtade kunskaper (som t.ex. fysiologi, biofarmaci, farmakokinetik och farmakoterapi).

Undervisning

Studierna sker huvudsakligen under den normala arbetsveckan och studenten skall vara beredd att deltaga fulla dagar måndag-fredag, varje vecka. Tid finns avsatt för Fördjupningsuppgiften (design och utarbetande av ett kliniskt prövningsprotokoll) som sker parallellt med föreläsningar. Fördjupningsuppgiften görs i grupp av 3-5 studenter. En speciell handledare tilldelas varje grupp.

Obligatoriska moment: Kursstart. Deltagande i arbete och redovisning av Fördjupningsuppgift.

Examination

Individuell, muntlig examination sker som avslutning på kursen. För godkänd kurs krävs, förutom godkänd tentamen (provkod), godkänd redovisad fördjupningsuppgift (provkod).

Varje student har rätt till 6 provtillfällen, dvs. ett prov och fem omprov.