Allmänt

På grund av överlappande innehåll kan kursen Preklinisk säkerhetsvärdering och farmakovigilans (3FX011) inte ingå i samma examen som farmaceutiska fakultetens kurs Läkemedelsbiverkningar och farmakovigilans (3FX200).

Medverkande enhet: the Uppsala Monitoring Center (UMC) inom WHO

Behörighetskrav

Den studerande ska ha minst 120 hp inom receptarieprogrammet/150 hp inom apotekarprogrammet, varav 60 hp biovetenskap (inklusive kurserna i toxikologi, läkemedelsmetabolism och säkerhetsvärdering, farmakologi, fysiologi, molekylär genetik och biokemi). Studenter som är antagna till masterprogrammet i läkemedelsutveckling eller masterprogrammet i läkemedelsanvändning är behöriga att läsa kursen.

För fristående kurs krävs 150 hp inklusive godkända kurser om 60 hp i biomedicin, medicin eller farmaceutisk biovetenskap (t ex biokemi, fysiologi, cellbiologi, farmakologi och toxikologi) varav minst 10 hp farmakologi eller motsvarande kunskaper inom ämnesområdet.

Dessutom krävs kunskaper i engelska motsvarande Engelska B. (Studenter med studier omfattande 120 hp vid svensk högskola uppfyller kraven för engelska)

Mål

Den studerande ska efter avslutad kurs kunna:

- beskriva vanliga typer av läkemedelsbiverkningar

- redogöra för hur läkemedelskandidater kan genomgå preklinisk testning för att påvisa risk för skadliga effekter

- redogöra för hur biverkningsrapportering hanteras inom läkemedelsindustrin och myndigheter

- förklara vanliga mekanismer för läkemedelsbiverkningar i större organsystem

- förklara vanliga orsaker till individuell variation när det gäller biverkningar

- förklara och analysera säkerhetsövervakning av läkemedelsbiverkningar (farmakovigilans)

- analysera den prekliniska säkerhetstestningen av läkemedelskandidater som skall ges för första gången till människa

- söka och analysera rapporter om läkemedelsbiverkningar i vetenskaplig litteratur och i databaser

- analysera och värdera riskhantering och riskkommunikation samt läkemedelsbiverkning som orsak till indragning av läkemedel från marknaden

- diskutera strategier som kan användas för att minska förekomsten av läkemedelsbiverkningar

- analysera och värdera ett läkemedels effekt och säkerhet

- skriva fackspråklig text på god engelska

Innehåll

Kursen handlar om bedömning av läkemedels nytta och säkerhet och består av två övergripande delar: Preklinisk säkerhetsutvärdering av läkemedel och säkerhetsövervakning av läkemedelsbiverkningar (farmakovigilans). Dessa delar är integrerade och blir examinerade i ett skriftligt prov.

Undervisning

Kursen är Internetbaserad och undervisningen sker på halvfart. All undervisning sker på engelska. Stor vikt läggs vid studentens förmåga att självständigt inhämta, bearbeta och kommunicera material om läkemedels nytta och säkerhet. Webbaserade undervisningsplattformar kommer att användas i undervisning och för kommunikation mellan deltagare och lärare. Obligatoriska moment är kursstart, webbseminarier och skriftlig fördjupningsuppgift. Kursen innehåller inga obligatoriska fysiska sammankomster. Detta förutsätter att deltagarna har tillgång till Internetansluten dator samt kringutrustning enligt instruktioner från institutionen.

Examination

Prov sker i slutet av kursen. För godkänd kurs krävs, godkänt prov (provkod), godkänt resultat på seminarier (provkod) och skriftlig fördjupningsuppgift (provkod). Möjlighet att komplettera icke godkända obligatoriska moment kan beredas tidigast vid nästa kurstillfälle och endast i mån av plats. Varje student har rätt till sammanlagt sex provtillfällen.