Behörighetskrav

Kursen "Strålskydd och medicinska effekter av strålning, 2 p" eller motsvarande.

I övrigt gäller:

Grundexamen med minst 120 p i någon av nedanstående utbildningar:

Naturvetenskap med huvudsaklig inriktning mot fysik, radiofysik, kemi eller biologi.

Medicin-, farmaci- eller sjuksköterskeutbildning.

Biomedicinsk analytikerutbildning

Syfte

-Kännedom om grundläggande principer för God Tillverkningssed vid framförallt småskalig produktion av radioaktiva läkemedel avsedda för humant bruk

-Kännedom om formella och myndigheters krav för God Tillverkningssed för läkemedel

-Kännedom om krav för radiofarmaka inom ramen för klinisk läkemedelsprövning

-Praktisk utbildning i dokumentation inom ramen för God Tillverkningssed

Innehåll

God tillverkningssed: Definition, behov och historisk bakgrund

Kvalitetssäkring, uppbyggnad av kvalitetssystem

Principer för dokumentation för God Tillverkningssed

Site Master File, SMF

Monografier

Protokoll (tillverkningsprotokoll, standard operating procedures, SOP)

Kvalitetssäkring, uppbyggnad av kvalitetssystem

Kvalitetskontroll; kemisk och radiokemisk identitet och renhet

Riskanalys, riskbedömning och riskhantering

Kliniska prövningar i teori och verklighet

Kvalificering och validering

Introduktion till grundläggande mikrobiologi

Mikrobiologisk kvalitetskontroll

Aseptisk tillverkning, lokaler, klädsel, hygien och verksamhet

Andra kvalitetssystem nationellt och internationellt

God Tillverkningssed i klinisk forskning

Praktiska övningar; preparation av monografi och standardiserat hanteringsprotkoll ("standard operation protocol", SOP) samt övning med aseptiskt arbete

Krav för Radiomärkta peptider och proteiner (seminarium)

Undervisning

Föreläsningar under tre veckor (cirka 25 timmar), seminarier 4 timmar och cirka 10 timmar praktiska övningar/demonstrationer.

Examination

Individuella arbetsuppgifter samt prov vid kursens slut.