Kursplan för Klinisk läkemedelsutveckling

Clinical Drug Development

Kursplan

  • 30 högskolepoäng
  • Kurskod: 3KK005
  • Utbildningsnivå: Avancerad nivå
  • Huvudområde(n) och successiv fördjupning: Medicinsk vetenskap A1N, Biomedicin A1N

    Förklaring av koder

    Koden visar kursens utbildningsnivå och fördjupning i förhållande till andra kurser inom huvudområdet och examensfordringarna för generella examina:

    Grundnivå
    G1N: har endast gymnasiala förkunskapskrav
    G1F: har mindre än 60 hp kurs/er på grundnivå som förkunskapskrav
    G1E: innehåller särskilt utformat examensarbete för högskoleexamen
    G2F: har minst 60 hp kurs/er på grundnivå som förkunskapskrav
    G2E: har minst 60 hp kurs/er på grundnivå som förkunskapskrav, innehåller examensarbete för kandidatexamen
    GXX: kursens fördjupning kan inte klassificeras.

    Avancerad nivå
    A1N: har endast kurs/er på grundnivå som förkunskapskrav
    A1F: har kurs/er på avancerad nivå som förkunskapskrav
    A1E: innehåller examensarbete för magisterexamen
    A2E: innehåller examensarbete för masterexamen
    AXX: kursens fördjupning kan inte klassificeras.

  • Betygsskala: Underkänd (U), godkänd (G)
  • Inrättad: 2009-04-29
  • Inrättad av: Medicinska fakultetens grundutbildningskommitté/ordförandebeslut
  • Reviderad: 2019-03-05
  • Reviderad av: Kommittén för utbildning på grundnivå och avancerad nivå vid medicinska fakulteten
  • Gäller från: vecka 27, 2019
  • Behörighet: Minst 180 hp från medicinsk och/eller farmaceutisk fakultet.
  • Ansvarig institution: Institutionen för medicinska vetenskaper

Mål

Kursens målsättning är att ge de studerande en bred och djup kunskap omfattande de flesta stegen i ett läkemedels utveckling från idé till färdig produkt. Särskild vikt läggs vid klinisk prövningsmetodik där de studerande lär sig att planera en större läkemedelsprövning.
Studenten ska efter fullgjord kurs:
- Kunna beskriva farmakokinetiska grundbegrepp och de vanligaste typerna av kinetikstudier samt kunna göra beräkningar med hjälp av farmakokinetiska formler
- Kunna redogöra för prövningsmetodologi enligt Good Clinical Practice (GCP)
- Kunna beskriva grundläggande principer inom biostatistik för kliniska prövningar samt kunna göra beräkningar av stickprovsstorlek
- Känna till regulatoriska procedurer vid registrering av nya läkemedel samt Regulatory
Affairs övriga roller vid klinisk läkemedelsutveckling
- Kunna beskriva syftet med monitorering och genomföra monitorering av en läkemedelsprövning.
- Kunna skriva ett fullständigt prövningsprotokoll för en läkemedelsprövning

Innehåll

Kursen består av följande avsnitt:

Introduktion och etik i kliniska prövningar
Farmakokinetik, PK/PD
Preklinisk läkemedelsutveckling och toxikologi
Grundläggande statistik för kliniska prövningar
Prövningsmetodik med tillämpad biostatistik
Registrering av nya läkemedel - Regulatory affairs
Kliniska prövningar inom olika diagnosgrupper
Monitorering
Protokollskrivning

Undervisning

Undervisningen sker i stor utsträckning i katedral form men innehåller även grupparbeten, studiebesök och egenarbeten som redovisas för lärare och övriga studenter.

Examination

Examinationen sker fortlöpande i form av redovisningar eller skriftliga prov.

Slutexaminationen består i att självständigt skriva ett komplett protokoll för en läkemedelsprövning. Detta arbete redovisas sedan inför en mindre grupp studenter samt examinatorer i respondent/opponent form.

Studerande som underkänts på tentamensprov har rätt att genomgå tentamensprov ytterligare 4 gånger (= totalt 5 tentamensprov). Om synnerliga skäl finns kan ytterligare tentamenstillfälle medges. Som tentamenstillfälle räknas de gånger studenten deltagit i tentamen. Inlämning av s k blank skrivning räknas som ett tentamenstillfälle.

Om särskilda skäl finns får examinator göra undantag från det angivna examinationssättet och medge att en student examineras på annat sätt. Särskilda skäl kan t.ex. vara besked om särskilt pedagogiskt stöd från universitetets samordnare.

Litteratur

Litteraturlista

Gäller från: vecka 25, 2019

KLINISKA PRÖVNINGAR - OBLIGATORISK LITTERATUR

KLINISKA PRÖVNINGAR - REKOMMENDERAD LITTERATUR

  • Fundamentals of Clinical Trials Friedman, Lawrence M.; Furberg, Curt D.; DeMets, David L.; Reboussin, David M.; Granger, Christopher B.

    5th ed. 2015.: Cham: Springer International Publishing, 2015.

    Table of Contents / Abstracts

    Se bibliotekets söktjänst

  • Friedman, Lawrence M.; Furberg, Curt C.; DeMets, David L. Fundamentals of clinical trials

    4. ed.: New York: Springer, cop. 2010

    Se bibliotekets söktjänst

  • Lemne, Carola; Lafolie, Pierre Handbok för kliniska prövare

    6:1: Studentlitteratur, 2009

    Se bibliotekets söktjänst

  • Handbok i genomförande av en klinisk prövning : praktisk tillämpning av lagar och regler med fokus på monitering Anehus, Siw; Lindberg, Niklas; Lomberg, Helena; Svensson, Margareta; Wiebols, Maria Öman, Aina

    1. uppl.: Lund: Studentlitteratur AB, 2012

    Se bibliotekets söktjänst

  • Good, Phillip I. A Manager's Guide to the Design and Conduct of Clinical Trials, 2nd Edition

    2. uppl.: John Wiley & Sons, 2006

    Se bibliotekets söktjänst

  • Spilker, Bert Guide to Drug Development : A comprehensive Review and Assessment

    Philadelphia: Wolters Kluwer/Lippincott Williams & Wilkins Health, 2009

    Se bibliotekets söktjänst

  • Jadad, Alejandro Randomiserade kontrollerade kliniska prövningar : en handledning för den som tar del av prövningsresultatet

    Lund: Studentlitteratur, 2000

    Se bibliotekets söktjänst

  • Lafolie, Pierre How to write a successful application to a research ethics committee

    Stockholm: Karolinska Institutet University Press, 2006

    Se bibliotekets söktjänst

  • O'Grady, John; Joubert, Pieter H. Handbook of phase I/II clinical drug trials

    [New ed.]: Boca Raton: CRC Press, c1997

    Se bibliotekets söktjänst

  • Pisano, Douglas J.; Mantus, David S. FDA Regulatory Affairs

    3. ed.: New York: Taylor & Francis Ltd, 2014

    Se bibliotekets söktjänst

  • Pocock, Stuart J. Clinical trials : a practical approach

    Chichester: Wiley, cop. 1983

    En gammal klassiker, där mycket klokt finns samlat och som vi ofta slår i

    Se bibliotekets söktjänst

  • Rångemark Åkerman, Christina LVFS 2011:19 Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor

    Läkemedelsverket, 2011

    https://lakemedelsverket.se/upload/lvfs/LVFS_2011_19.pdf

  • litteratur Vägledning (version 2) till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor

    Läkemedelsverket, 2013

    https://lakemedelsverket.se/upload/lvfs/vagledningar/V%C3%A4gledning_LVFS_2011-19_v2.pdf

STATISTIK - REKOMMENDERAD LITTERATUR

FARMAKOLOGI - REKOMMENDERAD LITTERATUR

  • Neal, M. J. Medical pharmacology at a glance

    7th ed.: Hoboken: John Wiley & Sons, 2012

    Se bibliotekets söktjänst

  • Neal, Michael J. Medical Pharmacology at a Glance, 8th Edition

    John Wiley & Sons, 2015

    Se bibliotekets söktjänst

  • Tozer, Thomas N.; Rowland, Malcolm. Introduction to pharmacokinetics and pharmacodynamics : the quantitative basis of drug therapy

    Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, cop. 2006

    Se bibliotekets söktjänst

FARMAKOKINETIK - REKOMMENDERAD LITTERATUR

  • Birkett, D. J. Pocket guide : pharmacokinetics made easy

    2nd ed.: North Ryde, N.S.W.: McGraw-Hill Australia, 2010

    Se bibliotekets söktjänst

  • Rowland, Malcolm; Tozer, Thomas N.; Rowland, Malcolm. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics : concepts and applications

    4th ed.: Philadelphia: Wolters Kluwer Health/Lippincott William & Wilkins, c2011

    Se bibliotekets söktjänst

DIVERSE LÄKEMEDELSUTVECKLING

DIVERSE LÄKEMEDELSUTVECKLING

  • Hara, Takuji Innovation in the pharmaceutical industry : the process of drug discovery and development

    Cheltenham: Edward Elgar, cop. 2003

    Se bibliotekets söktjänst

  • Werth, Barry The billion-dollar molecule : one company's quest for the perfect drug

    New York: Simon & Schuster, cop. 1994

    Se bibliotekets söktjänst

  • Cohen, Jay S Over dose : the case against the drug companies : prescription drugs, side effects, and your health

    New York: Jeremy P Tarcher/Putnam, c2001

    Se bibliotekets söktjänst

  • Kobelt, Gisela Health economics : an introduction to economic evaluation

    2. ed.: London: Office of Health Economics, cop. 2002

    Se bibliotekets söktjänst

LÄKEMEDELSHISTORISKA MILSTOLPAR

LÄKEMEDELSHISTORISKA MILSTOLPAR

  • Östholm, Ivan Eliasson, Gunnar Nya skapelser : Losec-entreprenörens recept

    Stockholm: Fischer, 1996

    Se bibliotekets söktjänst

  • Lesch, John E. The first miracle drugs : how the sulfa drugs transformed medicine

    New York: Oxford University Press, cc2007

    En "eye-opener". Mycket intressant hände faktiskt före penicillinet.

    Se bibliotekets söktjänst

  • Le Fanu, Fanu The Rise and Fall of Modern Medicine

    Little, Brown Book Group, 2011

    1:a halvan av boken är en underbar beskrivning av medicinhistoriens stora ögonblick. Den börjar med penicillinet och kortisonet och slutar med första provrörsbarnet och magsårsbakterien. Andra halvan beskriver "the Fall" = genetik och epidemiologi.

    Se bibliotekets söktjänst

  • Ajanki, Tord; Prah, André Historier om läkemedel : om genialitet, hugskott, slump och vardagsslit

    Stockholm: Apotekarsocieteten, 1995

    Korta underhållande läkemedelshistorier - från Jenners vaccin till Bantings insulin

    Se bibliotekets söktjänst

  • Wennerberg, Johan Läkemedel som förändrat världen : historier om vetenskap, slump och envishet

    Stockholm: Apotekarsocieteten, 2012

    Se bibliotekets söktjänst

  • Carlberg, Ingrid Pillret : en berättelse om depressioner och doktorer, forskare och Freud, människor och marknader

    Pocketutg.: Stockholm: Norstedt, 2011

    Nominerad till Augustpriset 2008. Den berättar om SSRI-preparatens historia inklusive företagens knep och marknadsspelet om läkemedelsmiljarderna.

    Se bibliotekets söktjänst

Hälsoekonomi