Kursplan för Klinisk läkemedelsutveckling

Clinical Drug Development

Kursplan

  • 30 högskolepoäng
  • Kurskod: 3KK005
  • Utbildningsnivå: Avancerad nivå
  • Huvudområde(n) och successiv fördjupning: Medicinsk vetenskap A1N, Biomedicin A1N

    Förklaring av koder

    Koden visar kursens utbildningsnivå och fördjupning i förhållande till andra kurser inom huvudområdet och examensfordringarna för generella examina:

    Grundnivå
    G1N: har endast gymnasiala förkunskapskrav
    G1F: har mindre än 60 hp kurs/er på grundnivå som förkunskapskrav
    G1E: innehåller särskilt utformat examensarbete för högskoleexamen
    G2F: har minst 60 hp kurs/er på grundnivå som förkunskapskrav
    G2E: har minst 60 hp kurs/er på grundnivå som förkunskapskrav, innehåller examensarbete för kandidatexamen
    GXX: kursens fördjupning kan inte klassificeras.

    Avancerad nivå
    A1N: har endast kurs/er på grundnivå som förkunskapskrav
    A1F: har kurs/er på avancerad nivå som förkunskapskrav
    A1E: innehåller examensarbete för magisterexamen
    A2E: innehåller examensarbete för masterexamen
    AXX: kursens fördjupning kan inte klassificeras.

  • Betygsskala: Underkänd (U), godkänd (G)
  • Inrättad: 2009-04-29
  • Inrättad av: Medicinska fakultetens grundutbildningskommitté/ordförandebeslut
  • Reviderad: 2019-03-05
  • Reviderad av: Kommittén för utbildning på grundnivå och avancerad nivå vid medicinska fakulteten
  • Gäller från: vecka 27, 2019
  • Behörighet: Minst 180 hp från medicinsk och/eller farmaceutisk fakultet.
  • Ansvarig institution: Institutionen för medicinska vetenskaper

Mål

Kursens målsättning är att ge de studerande en bred och djup kunskap omfattande de flesta stegen i ett läkemedels utveckling från idé till färdig produkt. Särskild vikt läggs vid klinisk prövningsmetodik där de studerande lär sig att planera en större läkemedelsprövning.
Studenten ska efter fullgjord kurs:
- Kunna beskriva farmakokinetiska grundbegrepp och de vanligaste typerna av kinetikstudier samt kunna göra beräkningar med hjälp av farmakokinetiska formler
- Kunna redogöra för prövningsmetodologi enligt Good Clinical Practice (GCP)
- Kunna beskriva grundläggande principer inom biostatistik för kliniska prövningar samt kunna göra beräkningar av stickprovsstorlek
- Känna till regulatoriska procedurer vid registrering av nya läkemedel samt Regulatory
Affairs övriga roller vid klinisk läkemedelsutveckling
- Kunna beskriva syftet med monitorering och genomföra monitorering av en läkemedelsprövning.
- Kunna skriva ett fullständigt prövningsprotokoll för en läkemedelsprövning

Innehåll

Kursen består av följande avsnitt:

Introduktion och etik i kliniska prövningar
Farmakokinetik, PK/PD
Preklinisk läkemedelsutveckling och toxikologi
Grundläggande statistik för kliniska prövningar
Prövningsmetodik med tillämpad biostatistik
Registrering av nya läkemedel - Regulatory affairs
Kliniska prövningar inom olika diagnosgrupper
Monitorering
Protokollskrivning

Undervisning

Undervisningen sker i stor utsträckning i katedral form men innehåller även grupparbeten, studiebesök och egenarbeten som redovisas för lärare och övriga studenter.

Examination

Examinationen sker fortlöpande i form av redovisningar eller skriftliga prov.

Slutexaminationen består i att självständigt skriva ett komplett protokoll för en läkemedelsprövning. Detta arbete redovisas sedan inför en mindre grupp studenter samt examinatorer i respondent/opponent form.

Studerande som underkänts på tentamensprov har rätt att genomgå tentamensprov ytterligare 4 gånger (= totalt 5 tentamensprov). Om synnerliga skäl finns kan ytterligare tentamenstillfälle medges. Som tentamenstillfälle räknas de gånger studenten deltagit i tentamen. Inlämning av s k blank skrivning räknas som ett tentamenstillfälle.

Om särskilda skäl finns får examinator göra undantag från det angivna examinationssättet och medge att en student examineras på annat sätt. Särskilda skäl kan t.ex. vara besked om särskilt pedagogiskt stöd från universitetets samordnare.

Litteratur

Litteraturlista

Gäller från: vecka 20, 2020

KLINISKA PRÖVNINGAR - OBLIGATORISK LITTERATUR

KLINISKA PRÖVNINGAR - REKOMMENDERAD LITTERATUR

STATISTIK - REKOMMENDERAD LITTERATUR

FARMAKOKINETIK - REKOMMENDERAD LITTERATUR

  • Birkett, D. J. Pocket guide : pharmacokinetics made easy

    2nd ed.: North Ryde, N.S.W.: McGraw-Hill Australia, 2010

    Se bibliotekets söktjänst

Versioner av litteraturlistan