Behörighetskrav

Examen på grundnivå om minst 180 hp inom naturvetenskap (fysik, radiofysik, kemi eller biologi), medicin, farmaci eller annan relevant högskoleutbildning. Dessutom krävs kunskaper i engelska motsvarande Engelska 6. (Med en svensk kandidatexamen uppfylls kravet på engelska.)

Mål

Kunskap och förståelse

Efter godkänd kurs ska studenten kunna:

• beskriva de grundläggande begreppen och syftet inom god tillverkningssed
• beskriva hur reglerna för tillverkning av läkemedel till klinisk prövning skiljer sig från kommersiell tillverkning
• förklara begreppen kvalitetskontroll och kvalitetssäkring
• beskriva skillnaden mellan audit och inspektion
• redogöra för principerna bakom kvalificeringar och valideringar

Färdigheter och förmågor

Efter godkänd kurs ska studenten kunna:

• presentera de formella kraven från myndigheter på god tillverkningssed, GMP (Good Manufacturing Practice), för läkemedel, med fokus på de lagar och förordningar som gäller för beredning av sterila läkemedel
• beskriva krav för mikrobiologisk kvalitetskontroll, aseptisk produktion, lokaliteter, klädsel etc.
• genomföra enklare riskanalyser/riskbedömningar i enlighet med GMP
• genomföra uppbyggnad av kvalitetssystem

Värderingsförmåga och förhållningssätt

Efter godkänd kurs ska studenten:

• utvärdera om ett arbetssätt, process eller metod är i överenstämmelse med god tillverkningssed

Innehåll

Kursen avser att ge grundläggande kunskap om det regelverk som styr tillverkning av läkemedel. Kursen fokuserar på tillverkning av sterila läkemedel med ett extra fokus på radiofarmaceutiska läkemedel och biologiska läkemedel. Även de speciella krav som ställs på prövningsläkemedel berörs. Kursen tar sin utgångspunkt i svensk och europeisk lagstiftning och beskriver i första hand det regelverk som gäller i EU men även skillnader och likheter mot övriga världen, och då främst USA, tas upp.

Kursen ger studenterna kunskaper att förstå grundprinciper i, och kunna bidra till utveckling av, ett kvalitetssystem. Studenterna erhåller även förutsättningar för att på egen hand söka, tolka och värdera riktlinjer och lagtexter inom området. Kursen ger på ett ingående vis studenterna arbetsverktyg och kunskap kring de fundamentala begrepp som används inom kvalitetsarbete.

Ett antal frågeställningar och behov behandlas under kursens seminarier, vilka även omfattar generiska kompetenser och professionella färdigheter såsom exempelvis informationssökning och presentationsteknik med syfte att förbereda studenten för kommande arbetsliv.

Undervisning

Föreläsningar, studiebesök/demonstrationer samt obligatoriska seminarier och inlämningsuppgifter.

Examination

Examinationsformer

Skriftlig tentamen, inlämningsuppgifter och seminarier.

Undantag från examinationsform

Om särskilda skäl finns får examinator göra undantag från det angivna examinationssättet och medge att en student examineras på annat sätt. Särskilda skäl kan t.ex. vara besked om särskilt pedagogiskt stöd från universitetets samordnare.

Krav för godkänt

För godkänd kurs krävs godkänt resultat i skriftlig examination och inlämningsuppgifter, samt godkänt deltagande i de obligatoriska momenten.