Behörighetskrav

Läkemedelsbiverkningar och farmakovigilans, 7,5 hp eller minst 2,5 hp från Preklinisk säkerhetsvärdering och farmakovigilans. Inom Apotekarprogrammet krävs dessutom minst 150 hp från programmet samt att alla kurser på terminerna 1-7 har genomgåtts.

Mål

Den studerande ska efter avslutad kurs kunna:

- redogöra för och tillämpa avancerade begrepp inom farmakovigilans

- analysera och utvärdera betydelsen av spontanrapportering och användning av farmakovigilansdatabaser för säkerhetsövervakning av läkemedel

- analysera och utvärdera betydelsen av farmakogenomik för individuell variation i läkemedelsbiverkningar

- förklara mekanismer för vanliga biverkningar hos biologiska läkemedel

- jämföra och utvärdera grundläggande regulatoriska farmakovigilansaktiviteter

- skriva vetenskapliga och populärvetenskapliga texter på korrekt engelska

- söka, analysera och utvärdera rapporter om läkemedelsbiverkningar i vetenskaplig litteratur och farmakovigilansdatabaser

- analysera hur EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) utvärderar säkerhetssignaler

Innehåll

Kursen handlar om att sammanställa, analysera och bedöma läkemedels, vacciners, och biologiska läkemedels nytta och risker. Kursen behandlar även hur säkerhetssignaler upptäcks, bedöms och utvärderas med hjälp av farmakovigilansdatabaser. Särskilt vikt läggs på studenternas förmåga att utvärdera läkemedelsprodukters risker och nytta samt hur de regulatoriska myndigheterna använder databaser för att säkerställa patientsäkerheten.

Undervisning

Denna webbaserade kurs på deltid (50%) ges endast på engelska. Kursen använder webbaserade undervisningsplattformar, vilket gör det nödvändigt för alla deltagare att ha tillgång till en dator med en stabil internetanslutning och nödvändig utrustning. Kursen består av både individuella- och gruppuppgifter. De individuella uppgifterna består av tentamen, en skriftlig uppgift och övriga obligatoriska uppgifter. Webbinarier genomförs i slumpmässigt tilldelade grupper.

Examination

Skriftlig tentamen kommer att hållas i slutet av kursen. För godkänd kurs krävs, förutom godkänd tentamen (1,5 hp), godkänt resultat på alla obligatoriska uppgifter, individuell skriftlig uppgift (1,5 hp), webbinarier (2 hp) och övriga obligatoriska uppgifter (2,5 hp).

Om det finns särskilda skäl för det kan en examinator göra ett undantag från den angivna bedömningsmetoden och tillåta att en student bedöms på ett annat sätt. Ett exempel på särskilda skäl kan vara ett intyg om särskilt pedagogiskt stöd från universitetets samordnare.

Övriga föreskrifter

Detta är en fortsättningskurs till Preklinisk säkerhetsvärdering och farmakovigilans (3FX011 eller 3FX211) och Läkemedelsbiverkningar och farmakovigilans (3FX200).