Allmänt

Ersätter och motsvarar tidigare kursen 3FG415 Läkemedel - kvalitetssäkring och regulatoriska krav.

Behörighetskrav

För sökande inom apotekarprogrammet skall den studerande ha minst 150 hp från termin 1 till 5 samt ha följt alla tidigare kurser inom programmet.

Mål

De studerande skall efter genomgången kurs:

- kunna finna och använda källorna till aktuell information om de regulatoriska krav som gäller för utveckling, dokumentation och godkännande av nya läkemedel

- kunna beskriva processerna för att erhålla godkännande för användning av läkemedel på människa

- kunna beskriva och tillämpa de kvalitetssystem och arbetssätt som gäller för beredning av läkemedel på apotek och industriell tillverkning av läkemedel samt därtill hörande myndighetskontroll

- kunna värdera dokumentation av läkemedels tillverkning och kontroll

- kunna redogöra för de basala kraven för verksamhet som sakkunnig person inom läkemedelstillverkning

Innehåll

Som genomgående tema för kursen kommer regelverket för utveckling, dokumentation, tillverkning och godkännande av en ny farmacevtisk specialitet behandlas steg för steg. Därvid kommer följande delmoment att behandlas:

1. Allmänt om läkemedel, läkemedelsmarknaden, läkemedelsindustrin, utvecklingsprocessen för nya läkemedel, samhällets tillsyn och tillståndsgivning. Läkemedelsdistribution och detaljhandel.

2. Grundläggande begrepp som kvalitetssäkring och dess olika delmoment, GMP, GLP, GCLP, GCP, etc., definieras och deras roll och syfte inom farmaceutisk verksamhet förklaras.

3. Det regulatoriska systemets olika organ, Läkemedelsverket, EMEA, Europakommissionen och Europarådet. Sambandet mellan EU:s föreskrifter och den svenska lagstiftningen samt Sveriges medverkan i det internationella nätverket. Farmakopéns roll i kontrollen av läkemedels kvalitet.

4. Principerna för validering av analys- och tillverkningsmetoder, liksom krav och metoder för kvalificering av utrustning för tillverkning av råvaror och slutprodukter.

5. Krav beträffande organisation, dokumentation, personal, lokaler och utrustning för tillverkning av läkemedel.

6. Översiktlig presentation av principerna för EUs, FDAs och ICHs krav för klinisk prövning och godkännande av nya läkemedel, samt de olika procedurerna för godkännande av nya läkemedel inom EU.

7. Proceduren för godkännande av övriga läkemedelsgrupper (naturläkemedel, homeopatika etc.) och för andra läkemedelsnära produkter t.ex. medicinsk-tekniska produkter.

8. Den fortlöpande efterkontrollen av godkända läkemedel (centralt och nationellt), 5-årsgodkännande, ändringar, informationskontroll, epidemiologiska data etc. Biverkningsrapportering, WHO:s biverkningsregister.

9. Tillsynen av den internationella marknaden för råvaror, kontrolläkemedel och vanliga produkter. Internetförsäljning. Kontroll av marknadsföringsaktiviteter. Apoteksverksamheten.

10. Företagens skyldigheter beträffande ?eftervård? av godkända läkemedel. Informationsskyldighet, ansvarsfrågor och försäkringsfrågor. Patentskydd.

Undervisning

Undervisningen sker i form av föreläsningar, gruppövningar och studiebesök.

Obligatoriska moment:

gruppövningar och studiebesök.

Examination

Prov sker i slutet av kursen. För godkänd kurs krävs, förutom godkänt prov (provkod), godkänt resultat på obligatoriska moment (provkod). Möjlighet att komplettera icke godkända obligatoriska moment kan beredas tidigast vid nästa kurstillfälle och endast i mån av plats.