Handläggningsordning för hantering av ansökningar till, och beviljade bidrag från, federala amerikanska finansiärer, särskilt National Institutes of Health (NIH)
Bakgrund
Denna handläggningsordning ersätter tidigare handläggningsordning från 2010 (UFV 2010/1765).
Forskningsfinansiering från federala finansiärer i USA (t ex National Institutes of Health [NIH]) omfattas av ett stort gemensamt regelverk samt myndighetsspecifika regler. Det är universitetet som juridisk person som skickar in ansökningar och signerar avtal gällande dessa finansiärer, vilket har lett till att Uppsala universitet har upprättat en handläggningsordning för hantering av ansökningar till och beviljade bidrag från federala amerikanska finansiärer. Handläggningsordningen syftar till att säkerställa efterlevnad av relevanta regelverk samt god kvalitet och bra rutiner i det administrativa arbetet. Denna handläggningsordning ska följas både när Uppsala universitet är huvudsökande/mottagare och medsökande/mottagare (detta inkluderar även fall där befintliga federala bidragsmedel ska flyttas från ett annat lärosäte till Uppsala universitet).
Handläggningsordningen är upprättad utifrån universitetets största federala finansiär, NIH. Andra federala finansiärer lyder i huvudsak under samma regelverk, men avvikelser kan förekomma.
Ansvar enligt Delegationsordning vid Uppsala universitet (UFV 2020/945)
Eftersom universitetets största federala finansiär, NIH, är mest relevant för vetenskapsområdet för medicin och farmaci, är ansvaret för alla de universitetsövergripande registreringar som de federala finansiärerna kräver delegerat till Vicerektor för vetenskapsområdet för medicin och farmaci. Bland annat står vicerektor för vetenskapsområdet för medicin och farmaci som ansvarig i SAMregistreringen (se avsnittet Universitetsövergripande registreringar och granskningar), och är därmed ytterst ansvarig för de inlämnade uppgifterna samt för att universitetet uppfyller de krav som ställs i registreringen på att tillämpliga federala lagar och förordningar följs.
Vicerektorerna för de tre vetenskapsområdena (inte prefekterna) har delegerad rätt att ingå avtal kopplade till forskningsprojekt, inom sitt vetenskapsområde, finansierade av federala amerikanska finansiärer.
Universitetsövergripande registreringar och granskningar
För att universitetets forskare ska kunna söka och ta emot medel från federala amerikanska finansiärer krävs att universitetet upprätthåller en registrering i System for Award Management (SAM). Årlig uppdatering av registreringen krävs för upprätthållande av dess validitet. Enheten för forskningsstöd vid Områdeskansliet för medicin och farmaci genomför den årliga uppdateringen av SAM-registreringen. NIH kräver att organisationer som ska bedriva humanstudier har en ”Federalwide Assurance for the Protection of Human Subjects” samt en ”Internal Review Board” (IRB) registrerad hos ”Office for Human Research Protection” vid det amerikanska hälsodepartementet. Enheten för forskningsstöd vid områdeskansliet för medicin och farmaci ansvarar för att upprätthålla dessa registreringar. Även andra federala finansiärer som finansierar humanstudier (liksom vissa privata finansiärer) kan begära detta.
Enligt NIHs regelverk måste utomamerikanska organisationer ha ett giltigt ”Animal Welfare Assurance for Foreign Institutions” för att djurstudier ska kunna bedrivas. Enheten för forskningsstöd vid områdeskansliet för medicin och farmaci ansvarar för att upprätthålla denna registrering.
Vidare kräver federala finansiärer att alla organisationer som tar emot bidragsmedel ska utföra en årlig kontroll av eventuell förekomst av oredlighet i forskning för de forskare som har projekt finansierade av dessa finansiärer. Enheten för forskningsstöd vid områdeskansliet för medicin och farmaci tillsammans med Juridiska avdelningen ansvarar för att genomföra denna granskning.
I det fall Uppsala universitet som helhet mottar 750 000 USD (eller mer) per år av federala medel ska universitetet genomgå en finansiell revision av federalt finansierade projekt. Upphandlad revisionsbyrå hanterar detta tillsammans med ansvarig ekonom på Avdelningen för ekonomi och upphandling.
Hantering av ansökningar och beviljade bidrag
1. Kontakt/information
Den sökande ska i ansökningsprocessen kontakta Enheten för forskningsstöd vid områdeskansliet för det vetenskapsområde som sökande tillhör samt Avdelningen för ekonomi och upphandling. Enheten för forskningsstöd kontaktas så snart forskaren identifierat en utlysning som han/hon avser ansöka inom, dock senast 20 arbetsdagar före sista ansökningsdag. Enheten för forskningsstöd informerar forskaren om gällande bestämmelser samt de intyg som måste signeras (se punkt 2). Den ekonom på Avdelningen för ekonomi och upphandling som är ansvarig för federala bidrag ska granska projektets budget innan ansökan skickas in (för information om indirekta kostnader, se punkt 7).
Forskaren ansvarar för att i ett tidigt skede informera prefekten om att han/hon avser skicka in en ansökan till federal finansiär. Prefekten lämnar innan inskickande av ansökan sitt skriftliga godkännande i intyg 2a nedan.
2. Intyg
Enheten för forskningsstöd på områdeskansliet för det aktuella vetenskapsområdet ansvarar för att inhämta och diarieföra följande signerade intyg:
a) Prefektens godkännande inför inskickande av ansökan
Forskare som avser söka federala amerikanska forskningsmedel ska informera berörd prefekt. De kostnader som enligt SUHFs redovisningsmodell definieras som indirekta kostnader är inte bidragsberättigade enligt NIHs och andra federala finansiärers regler, varför prefekten innan ansökningsprocessen påbörjas ska intyga att institutionen kan ta emot ett beviljat bidrag. Om mer än en institution vid Uppsala universitet är delaktig i ansökan ska alla berörda prefekter göra detta intygande. Intygandet görs i e-blankett på denna webbsida: Approval from Head of Department of application to federal American funding agencies | admin (uu.se)
b) Försäkran från huvudansvarig forskare inför inskickande av ansökan och under pågående projekt
I samband med alla bidragsansökningar till federala amerikanska finansiärer ska ansvarig forskare vid Uppsala universitet underteckna en försäkran om de inskickade uppgifternas äkthet, kallad ”Principal Investigator Assurance (PIA)”. Detta gäller oavsett om Uppsala universitet är huvudsökande eller medsökande. I de fall då Uppsala universitet är huvudmottagare av bidragsmedel från NIH, ska ansvarig forskare även underteckna denna försäkran i samband med den årliga vetenskapliga redovisningen samt vid eventuella ”requests for prior approval” (förfrågningar om större förändringar i projektet som kräver godkännande från NIH). Försäkran görs i e-blankett på denna webbsida: Principal Investigator Assurance | admin (uu.se)
c) Redovisning av signifikanta finansiella intressen inför inskickande av ansökan och under pågående projekt
Uppsala universitet har en riktlinje för redovisning av signifikanta finansiella intressen samt hantering av eventuella intressekonflikter (UFV 2021/1302) i forskningsprojekt kopplade till federala amerikanska finansiärer. Denna riktlinje är skapad för att följa NIHs regelverk avseende objektivitet i forskning. Enligt denna riktlinje ska alla forskare vid Uppsala universitet som är delaktiga i en bidragsansökan eller beviljat projekt kopplat till en federal finansiär, oavsett om de är huvudsökande eller medsökande, redovisa sina finansiella intressen genom att fylla i och underteckna ett ”Disclosure of Significant Financial Interests”. Detta ska göras inför inskickande av ansökan, samt årligen vid beviljat bidrag, eller omgående då ett intresse har upptäckts eller uppstått. Redovisningen bedöms av juridiska avdelningen. Redovisningen görs i e-blankett på följande webbsida: Federal American Funding Agencies: Disclosure of Significant Financial Interests | admin (uu.se)
d) Externa medsökandes försäkran att medverka i projektet, vid inskickande av ansökan
Om det finns externa medsökande vid en ansökan där Uppsala universitet är huvudsökande, ska dessa medsökande underteckna en försäkran kallad ”subrecipient commitment” inför inskickande av ansökan. Denna försäkran är bl a viktig för att tillse att externa medsökande är beredda att ingå avtal med Uppsala universitet om ansökan beviljas, samt att de följer NIHs regelverk gällande finansiella intressekonflikter. Enheterna för forskningsstöd vid de tre områdeskanslierna tillhandahåller denna blankett och kontrollerar att den är korrekt signerad av eventuella medsökande innan ansökan skickas in. Motsvarande försäkran kan krävas från huvudsökande organisation när Uppsala universitet är medsökande.
e) Godkännande från vicerektor för det aktuella vetenskapsområdet inför inskickande av ansökan, när Uppsala universitet är huvudsökande
Redan när en bidragsansökan skickas in, gör huvudsökande organisation en rad intyganden i det elektroniska ansökningssystemet, varför vicerektor för det aktuella vetenskapsområdet skriftligen ska godkänna alla bidragsansökningar som skickas in med forskare från Uppsala universitet som huvudsökande. Enheterna för forskningsstöd vid de tre områdeskanslierna hanterar dessa ärenden.
f) Godkännande från vicerektor för det aktuella vetenskapsområdet av “Notice of Award”, vid beviljat projekt
Notice of Award utgör kontraktet mellan huvudmottagande organisation och finansiären. Ett Notice of Award skickas från NIH till huvudmottagande organisation inför det beviljade projektets start, samt årligen under det beviljade projektets livstid. Kontrakten undertecknas inte, utan godkänns i och med första rekvireringen av medel. Om Uppsala universitet är huvudmottagare av medel från NIH, ska vicerektor för det aktuella vetenskapsområdet ge sitt godkännande till det Notice of Award som inkommer inför projektets start, innan medel får rekvireras. Enheterna för forskningsstöd vid de tre områdeskanslierna hanterar dessa ärenden.
3. Granskning och inlämnande av ansökan
Huvudsökande lärosäte skickar vanligtvis in ansökan via det elektroniska systemet eRA Commons (om det gäller NIH) eller Grants.gov. Eftersom en rad intyganden å organisationens vägnar görs redan vid inskickande av ansökan, kan inte forskaren själv skicka in ansökan. Detta måste göras på central nivå på universitetsförvaltningen av personer som har rollen ”Signing Official” i eRA Commons eller ”Authorized Organization Representative” i Grants.gov. Enheterna för forskningsstöd vid de tre områdeskanslierna har utsedda personer med dessa roller. Dessa personer handlägger inskickandet av ansökningar efter godkännande från vicerektor för det aktuella vetenskapsområdet (se punkt 2e ovan).
Den elektroniska valideringen hos eRA Commons, Grants.gov och mottagande myndighet kan ta flera dagar. Eventuella fel i ansökan ska åtgärdas och en korrigerad version av ansökan inlämnas innan sista ansökningsdag. Fullständig ansökan ska därför vara inlagd av forskaren i den aktuella ansökningsportalen senast 8 arbetsdagar före sista ansökningsdatum.
4. Beslut/kontrakt
Beslut om beviljat bidrag skickas från finansiären till huvudmottagande organisation i form av ett Notice of Award. Notice of Award innehåller alla bidragsvillkor och utgör därmed även kontraktet mellan huvudmottagande organisation och finansiären. Kontraktet undertecknas inte, utan godkänns i och med första rekvireringen av medel. Innan rekvirering av medel får ske ska därför vicerektor för det aktuella vetenskapsområdet, efter granskning av Juridiska avdelningen, ge sitt skriftliga godkännande till Notice of Award (se punkt 2f ovan).
Enligt NIHs regelverk måste huvudsökande och eventuella medsökande organisationer ingå skriftligt avtal med varandra för att medel ska kunna transfereras till medsökande organisation. På Uppsala universitet ska dessa kontrakt signeras av vicerektor för det aktuella vetenskapsområdet (se Rektors delegationsordning, UFV 2020/945).
5. Speciella bestämmelser vid humanstudier
NIH kräver att organisationer som ska bedriva humanstudier (vilket även inkluderar studier av identifierbara biologiska prover) har en registrerad ”Federalwide Assurance for the Protection of Human Subjects” samt en registrerad ”Internal Review Board” (se avsnittet Universitetsövergripande registreringar och granskningar).
Kliniska prövningar och andra humanstudier finansierade av NIH måste, förutom att inneha alla tillämpliga svenska tillstånd, godkännas av Uppsala universitets IRB innan projektstart, samt årligen under det beviljade projektets livstid. Denna IRB utgörs vid Uppsala universitet av Nämnden för utredning av avvikelser från god forskningssed samt Rektorsrådet för god forskningssed. områdeskansliernas enheter för forskningsstöd handlägger dessa ärenden och ansvarar för att beslutet från IRB diarieförs. NIHs regelverk kräver även intyg på att alla forskare som arbetar i humanprojekt har gått en utbildning i ”Protection of Human Subjects”. Uppsala universitet ger genom Studium en kurs som uppfyller detta krav. Kursen tillhandahålls av enheterna för forskningsstöd på respektive områdeskansli. Kliniska prövningar måste också registreras i ClinicalTrials.gov innan projektstart. Uppsala Clinical Research Center (UCR) är kontaktinstans för denna registrering.
6. Speciella bestämmelser vid djurstudier
Enligt NIHs regelverk måste utomamerikanska organisationer ha ett giltigt ”Animal Welfare Assurance for Foreign Institutions” för att djurstudier ska kunna bedrivas (se avsnittet Universitetsövergripande registreringar och granskningar). I detta intyg listas de svenska och europeiska lagar och regelverk som universitetet följer.
7. Hantering av erhållna bidragsmedel
Bidragsmedel till direkta kostnader utbetalas till berörd institution. Indirekta kostnader kallas för ”Facilities and Administrative Costs (F&A)” i federal terminologi. För NIH gäller att, om inget annat anges i kontraktet, tillåts endast 8% F&A för utomamerikanska organisationer. Dessa medel får endast användas för att täcka omkostnader som uppstår när universitetet ska fullgöra sina skyldigheter gentemot NIH och för att efterleva NIHs regelverk. Inga andra indirekta kostnader är bidragsberättigade för utomamerikanska organisationer. F&A ska placeras på ett universitetsövergripande projektnummer vid Avdelningen för ekonomi och upphandling. Detta gäller både när Uppsala universitet är huvudsökande och medsökande. Andra regler kan gälla för andra federala finansiärer, varför detta behöver kontrolleras.
8. Rapportering
Vetenskaplig rapportering ska årligen göras av huvudmottagande lärosäte till NIH. Efter att projektets huvudansvariga forskare har färdigställt den vetenskapliga rapporten i NIHs webbsystem (eRA Commons), måste ”Signing Official” vid Enheten för forskningsstöd vid det aktuella områdeskansliet godkänna inskickandet av rapporten. Om Uppsala universitet är huvudmottagare, ska en signerad PIA (se intyg 2b) lämnas in i samband med inskickandet av denna rapport.
Ekonomisk rapportering till NIH görs antingen årligen eller endast vid avslutat projekt om projektet går under ”Streamlined Non-Competing Award Process” (SNAP). Notice of Award anger huruvida projektet går under SNAP eller inte. Ekonomisk rapportering ska godkännas och inlämnas till NIH av ansvarig ekonom på Avdelningen för ekonomi och upphandling. Senast 20 arbetsdagar före rapporteringsperiodens utgång ska ansvarig administratör vid institutionen kontakta Avdelningen för ekonomi och upphandling för genomgång av periodens ekonomiska rapportering.