Nytt sätt att studera läkemedel och amning
Nästan alla kvinnor behöver använda läkemedel någon gång medan de är gravida eller ammar, men bara 5 % av alla mediciner har information om amning och graviditet på bipacksedeln. Just nu pågår två världsunika amningsstudier med två vanliga läkemedel mot reumatoid artrit och typ 2-diabetes för att ta reda på hur aktiva substanser i mediciner förs över från mor till barn via bröstmjölk.
Det faktum att vi saknar vetenskaplig evidens för 95 % av alla läkemedel är ett allvarligt etiskt problem enligt Mats G. Hansson, seniorprofessor i biomedicinsk etik vid Uppsala universitet och ansvarig för studierna. Historiskt har kvinnor exkluderats från kliniska studier. En av anledningarna har varit just för att undvika fosterskador, något vi alla kan förstå i spåren av Neurosedynskandalen. Det gör att vi faktiskt vet ganska lite om hur kvinnor metaboliserar läkemedel. Men vi vet ännu mindre om hur läkemedel förs över till fostret under en graviditet, eller genom bröstmjölken vid amning.
”Idag saknas information om vilka läkemedel som mammor kan använda på ett säkert sätt när de är gravida eller ammar. Det får såklart konsekvenser för deras egen hälsa när läkare utgår från försiktighetsprincipen och rekommenderar mammor att antingen avstå från behandling, eller låta bli att amma”, säger Mats G. Hansson.
Kvinnor med kroniska sjukdomar står ofta inför svåra val när de vill bilda familj, där de behöver väga sin egen hälsa mot en okänd risk för barnet. Reumatoid artrit är inte en jättevanlig sjukdom, men den är viktig att studera eftersom att kvinnor insjuknar tre gånger så ofta som män. Tidskriften BMJ Open har publicerat ett protokoll för en klinisk laktationsstudie för ett läkemedel som heter prednisolon, ett kortisonpreparat som ofta används för behandling av till exempel reumatoid artrit.
Protokollet innebär en ny standard för hur man genomför amningsstudier, där man tidigare förlitat sig på djurstudier och datormodeller, som ibland kompletterats med kliniska studier av plasma och mjölk från kvinnor. Det unika med det här protokollet är att vi även studerar plasma från barnet. Metoden har utvecklats inom ramen för ConcePTION, ett stort europeiskt samarbetsprojekt och protokollet beskriver också hur prover samlas in och analyseras.
Förutom prednisolon studerar man också metformin, som är en vanlig behandling vid typ 2-diabetes. Enligt Mats Hansson har just de här läkemedlen valts ut för att det saknas bra vetenskapliga underlag om i vilken grad läkemedlet förs över till det ammande barnet. Det finns enstaka studier men de är gjorda på små underlag och analyserats med föråldrade metoder. Kroniska sjukdomar kräver långtidsbehandling och det kan få allvarliga konsekvenser för kvinnans hälsa att pausa sin behandling, samtidigt som vi vet att amning har positiva hälsoeffekter både för mor och barn.
Den stora utmaningen har varit att rekrytera kvinnor som använder de här läkemedlen medan de ammar och vi samarbetar med ett stort nätverk med kliniska centra i Stockholm, Västra Götaland, Borås, Örebro och Umeå där proverna samlas in. Arbetet är en del i att bygga en resurs för amningsstudier genom ett europeiskt nätverk av bröstmjölksbiobanker som hanteras inom ramen för den europeiska forskningsinfrastrukturen BBMRI-ERIC.
Läs artikeln: Svedenkrans J, Hellgren K, Backlund K, et al. Determination of prednisolone concentration in human breast milk and plasma of breastfed infants: study protocol of a Swedish multicentre low-intervention clinical trial. BMJ Open. 2025;0:e097898. doi:10.1136/bmjopen-2024-097898
Mer information
Vid frågor, kontakta Mats G. Hansson, professor i biomedicinsk etik och huvudansvarig för studien. E-post: mats.hansson@uu.se, telefon 0763-41 20 50.
The ConcePTION breast milk collection for clinical lactation studies