Att sätta en standard för forskning om läkemedelssäkerhet och amning

EMA tar fram riktlinjer för klinisk forskning på gravida och ammande kvinnor. Forskare vid Uppsala universitet har nyligen publicerat en rapport om just hur man kan utforma biobanksstudier på mammor och barn som ammas – för att de ska uppfylla de krav som ställs på så känslig forskning.

Det finns ett stort behov av forskning om läkemedelsanvändning och amning. Både för gamla och nya läkemedel.

”Det är bara 5% av alla läkemedel på marknaden som man kan säga är säkra eller osäkra under amning. Det är ett stort problem för kvinnor. När deras läkare inte vet om ett läkemedel är säkert är det försiktighetsprincipen som gäller. De rekommenderas helt enkelt att inte amma eller att inte ta medicinen. Och det är ett hälsoproblem för både mamma och barn eftersom att amningen i sig är bra för båda,” säger Mats Hansson, seniorprofessor i medicinsk etik vid Uppsala universitets Centrum för forsknings- & bioetik (CRB).

EMA:s riktlinjer baseras på nya rekommendationer från The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) men det är inom forskningsprojektet ConcePTION, finansierat av EU:s Innovative Medicines Initiative, som två mamma-barn studier genomförts. Man har samlat mjölk och plasma från mammor och plasma från spädbarn. Studierna har riktat in sin på två patientgrupper – kvinnor med diabetes typ 2 som tar metformin och kvinnor med reumatoid artrit som tar prednisolon – men lärdomarna om hur man kan undersöka om medicin går över i bröstmjölk och tas upp av spädbarn kan gynna många.

Enligt författarna måste all kunskap om vad som är säkert och inte baseras på samma standardiserade processer och regelverk för att kunna användas på bipacksedlar och i kliniska sammanhang. Deras rapport går igenom allt från det stora behovet, standarder och processer för provtagning (inklusive informerat samtycke), förvaring och hantering, och låginterventionsstudie för redan godkända läkemedel och nya.

”Våra erfarenheter från ConcePTION-projektet har gett oss möjligheten att beskriva hur studier på mammor och spädbarn bäst genomförs, och vår förhoppning är att fler studier ska kunna göras med hjälp av våra råd,” avslutar Mats Hansson.

Anna Holm Bodin

Hansson M, Björkgren I, Svedenkrans J, Backman H, Hellman j, Englund-Ögge L, Magnusson M, Lindström I, Wutte A, Sundell E, Baranczewski P, Shaughnessy L. Setting up mother–infant pair lactation studies with biobanking for research according to regulatory requirements. British Journal of Clincal Pharmacology 2025;1-6. DOI: 10.1002/bcp.70201.

Senaste nytt från Centrum för forsknings- & bioetik