Information till forskningspersoner LOVIS

Hur påverkar tidig visuell perception (förmåga att sammanfoga och tolka synintryck) mycket för tidigt födda barns utveckling?

Vi vill tillfråga er om deltagande i forskningsprojektet ”Tidig visuell funktion som central mekanism i neurologisk och social utveckling” som kallas LOVIS-2. Projektet syftar till ökad förståelse för utvecklingen hos barn som fötts mycket för tidigt. Därför vänder vi oss till er. I det här dokumentet får ni information om projektet och om vad det innebär att delta.

Vad är det för ett projekt och varför vill ni att vi ska delta?

Detta forskningsprojekt är en vidareutveckling av vår tidigare forskning som visar att det finns samband mellan för tidigt födda barns förmåga att tidigt uppfatta rörelser (visuell perception) och senare utveckling. Även om de flesta barn som föds mycket för tidigt blir friska, så har de som grupp en ökad risk för senare utvecklingsproblem. Ett övergripande syfte med projektet är därför att undersöka om för tidigt födda och fullgångna kontrollbarn använder samma strategier för att uppfatta rörelser (rörliga föremål, andra människors rörelser och miner) och om vi kan identifiera tidiga tecken på försenad utveckling som skulle kunna påverkas av tidig träning.

Forskningshuvudman för projektet är Region Uppsala och Akademiska Sjukhuset i Uppsala. Ansökan är godkänd av Etikprövningsmyndigheten med diarienummer Dnr 2023-06772-01.

Hur går projektet till?

I projektet undersöks mycket för tidigt födda barn och fullgångna barns motoriska utveckling i relation till förmåga att tolka synintryck och social funktion under de första två åren. I projektet undersöks även betydelsen av olika riskfaktorer i nyföddhetsperioden och resultat från tidig hjärnavbildning med magnetkamera (MR) i relation till barnets utveckling. De för tidigt födda barnen undersöks vid utskrivning från neonatalavdelningen och vid återbesök hos läkare och fysioterapeut, enligt Akademiska Barnsjukhusets uppföljningsprogram. Forskningsundersökningen kommer bokas i anslutning till de kliniska besöken med undersökningar som tar ca 5-10 minuter, men extra tid kommer att avsättas till att säkerställa att barnen är mätta och på gott humör. Läkarbedömning görs första gången i nyföddhetsperioden och senare vid behov. Vid återbesöken noteras längd, vikt och huvudomfång, och föräldrarna tillfrågas om barnets allmänna hälsotillstånd. Alla motoriska bedömningar görs av fysioterapeut. Besöken tar ungefär 30 minuter. Vid 24-30 månader gör barn ett utvecklingstest som undersöker intelligens, språk och motorik med psykolog (tar ca 1,5-2 timmar).

Tidpunkterna för besöken i studien sammanfaller med kliniska uppföljningsprogrammets tidpunkter:

  • Nyfödd (fullgången tid): Läkarundersökning med bedömning av ögonmotorik och neurologi; föräldrar tillfrågas om MR undersökning. Uppgifter om graviditet och förlossning inhämtas.
  • 2 månader: Motorisk bedömning (fysioterapeut), test av visuell perception, enkäter
  • 4 månader: Motorisk bedömning, test av visuell perception och social funktion, enkät
  • 6 månader: Motorisk bedömning, test av visuell perception och social funktion
  • 10 månader: Motorisk bedömning, test av visuell perception och social funktion, enkät
  • 18 månader: Motorisk bedömning, test av visuell perception och social funktion, enkät
  • 24-30 månader: Utvecklingsbedömning av psykolog, test av perception och social funktion, enkät

  • Barnens motorik och utveckling undersöks vid 2, 4, 6, 10, 18 och 24-30 månader. För bedömning av eventuella medicinska riskfaktorer inhämtas information om graviditet, förlossning och nyföddhetsperiod från Svenskt Neonatalt Qvalitetsregister (www.SNQ.se) och barnets journal på Akademiska sjukhuset.
  • Magnetkamera (MR) undersökning av hjärnan görs, enligt befintlig rutin på sjukhuset, vid fullgången tid hos barn födda före 28 graviditetsveckor. I detta projekt tillfrågas även föräldrar till barn födda efter 28-31 graviditetsveckor. MR-undersökningen görs i naturlig sömn och ger ingen radioaktiv strålning. Barnen behöver hörselskydd då MR-kameran bullrar en del. Undersökningen tar cirka 15-20 minuter och barnen övervakas av en sjuksköterska från neonatalavdelningen.
  • Enligt nationella riktlinjer görs ögonundersökningar på alla barn födda före 30 graviditetsveckor i Sverige för att upptäcka s.k. ROP (en näthinnesjukdom som kan drabba för tidigt födda barn). Övriga studiebarn undersöks enligt samma rutin som för alla nyfödda barn, genom att barnläkaren inspekterar och lyser på ögat, och kollar att barnet kan följa med blicken.

I beskrivningen nedan kommer undersökningar som ingår i kliniks rutin markeras med fet stil. Bedömning av barnets motorik görs enligt klinisk rutin för mycket för tidigt födda barn vid 2, 4, 6 och 10 månader. I forskningsstudien videofilmas alla bedömningarna för senare analys.

Bedömning av förmåga att tolka synintryck och social funktion Vid 2 månader registreras barnets ögonrörelser av en datorplatta som hålls framför barnet. Där visas ”prickgrubbar” som rör sig och sedan två ansikten – ett rättvänt och ett upp-och-ner. Föräldrarnas välmående efter nyföddhetsperioden registreras via en kort enkät.

Så här ser det ut när barnets ögonrörelser undersöks i en Tobii eye tracker.Kameran sitter under dataskärmen, men syns inte utifrån.

Vid 4 månader får barnet sitta i en bilbarnstol framför en datorskärm som registrerar barnets ögonrörelser genom en kamera på datorskärmen. På skärmen presenteras bl.a. olika ”prickgubbar” och bilder på ansikten (t.ex. glada och neutrala). En värmekamera (som står 1-2 meter från barnet) registrerar barnets ansiktstemperatur, som ändras något vid känslomässiga reaktioner, för att jämföra barnets reaktion när en förälder eller undersökare samspelar med barnet. Föräldrarna besvarar ett kort frågeformulär om sin bakgrund (utbildning, hemspråk) och en enkät om barnets utveckling.

Vid 6 månader och 10 månader är undersökningen av barnets ögonrörelser något utökad och anpassad till barnets ökande mognad. Vid 10 månader besvarar föräldrarna en enkät om hur barnet kommunicerar och samma undersökning med värmekameran genomförs igen.

Vid 18 månader bedöms barnets motorik av fysioterapeut. Även ögonrörelser spelas in som ovan, med tillägg av uppgifter om uppmärksamhetskontroll (förmåga att välja ett mindre 3 intressant objekt för att få en större belöning senare). Föräldrarna besvarar en enkät om utveckling.

Vid 2-2,5 år görs utvecklingstestet av en psykolog och föräldrarna besvarar två enkäter om barnets beteende och sociala funktion. Liksom tidigare får barnet sitta framför en datorskärm som registrerar ögonrörelser och uppmärksamhet vid t.ex. en filmad konversation.

Utvecklingsbedömningar görs direkt vid återbesöken, men övrig databearbetning (tolkning av synintryck och social funktion) sker först då alla barn har undersökts. MR-undersökningarna bedöms enligt klinisk rutin inom några veckor och svar kommer att finnas i barnets journal. Utökade forsknings-analyser av MR görs när alla undersökningar är genomförda. Om det under studiens gång noteras att ett barn har svårigheter som berör utveckling, tolkning av synintryck, social funktion eller MR, så informeras föräldrarna om det. Vid behov kan barn remitteras för fortsatt utredning i samråd med föräldrar.

Projektet följer det kliniska uppföljningsprogram som finns för barn som är födda mycket för tidigt. MR hjärna görs enligt klinisk rutin på mycket för tidigt födda barn och bedöms därmed ha en låg risk. Undersökningen är inte smärtsam, men barnet behöver hörselskydd. Undersökningen görs i naturlig sömn. De psykologiska och motoriska undersökningarna som görs i forskningssyfte är utformade för att stimulera barnets intresse och nyfikenhet. Ögonrörelsekameran märks inte av barnet som sitter framför en vanlig dataskärm. Vid 4 och 10 månader mäts, med värmekamera, om barnet reagerar på en främmande person (undersökaren) som kort samspelar med barnet på ett lekfullt sätt. Undersökningarna görs av tränade specialister inom psykologi och fysioterapi för barn. Vårdnadshavare är närvarande hela tiden.

Projektet kommer att samla in och registrera information som rör barnet. Uppgifterna som registreras i en databas med studienummer kommer att innehålla följande uppgifter hämtade från journal och Svenskt Nationellt Qvalitetsregister: medicinska uppgifter om graviditet och barnets nyföddhetsperiod; vid uppföljningsbesöken registreras medicinska resultat från de kliniska undersökningar som görs, och resultat från de enkäter som föräldrarna besvarar, samt de extra undersökningar som barnet genomgår som del i forskningsprojektet. Föräldrarna ombeds lämna information om utbildningsnivå och hemspråk då dessa faktorer kan påverka svar på enkäter och resultat av olika tester (t.ex. barnets språkutveckling). Insamlade data kommer att digitaliseras och sparas på en skyddad forskningsserver på Uppsala Universitet. Data sparas bara med studienummer, men för att kunna kontakta studiedeltagare vid behov kommer en kodnyckel som matchar barnets studie-id med barnets personnummer att sparas inlåst i brandsäkert dokumentskåp på Neonatalavdelningen, Akademiska Sjukhuset. Forskargruppen har tidigare visat i ett liknande forskningsprojekt att långtidsuppföljning till 12 år kan ge viktig information, och det aktuella projektet bygger på dessa tidigare erfarenheter. För närvarande planerar vi enbart för de första två åren, men det kan bli aktuellt att följa upp barnen senare, varför data sparas till dess sådana beslut tas. Era svar och era resultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. Ansvarig för era personuppgifter är Region Uppsala. Enligt EU:s dataskyddsförordning har ni rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i projektet, och vid behov få eventuella fel rättade. Ni kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av era personuppgifter begränsas. Om ni vill ta del av uppgifterna ska ni kontakta huvudansvarig forskare Ylva Fredriksson Kaul, 018-611 58 68. Dataskyddsombud nås på imy@imy.se, Integritetsskyddsmyndigheten, Box 8114, 104 20 Stockholm, telefon: 08- 6576100. Om ni är missnöjda med hur era personuppgifter behandlas har ni rätt att lämna klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten, som är tillsynsmyndighet.

Resultaten från hela studiegruppen kommer att sammanställas som vetenskapliga publikationer när datainsamling och databearbetning är klar. Datainsamlingen beräknas ta 3– 4 år. Forskargruppen kontaktar forskningspersonerna inför detta för att fråga vem som önskar ta del av forskningsresultaten och vem som inte vill ta del av dem. Resultaten kommer att redovisas på gruppnivå och inte specifikt för enskilda individer.

Alla forskningspersoner har försäkringsskydd genom Patientförsäkringen under tiden på sjukhuset. Ni får ersättning för de extra kostnader det innebär att vara med i studien, såsom resa och parkeringskostnader. Som tack för deltagande i studien kommer ni även få presentkort eller en mindre gåva till barnet vid besöken.

Ert deltagande är frivilligt och ni kan när som helst välja att avbryta deltagandet. Om ni väljer att inte delta eller vill avbryta ert deltagande behöver ni inte uppge varför, och det kommer inte heller att påverka er eller ert barns framtida vård eller behandling. Om ni vill avbryta ert deltagande så är vi tacksamma om ni kontaktar någon av de ansvariga för projektet (se nedan).

Kliniskt ansvariga för projektet är: Med dr, leg. psykolog Ylva Fredriksson Kaul (Akademiska Barnsjukhuset), samt professor, överläkare Johan Wikström (Akademiska Sjukhuset, Neuroradiologi),Postadress: Akademiska sjukhuset, 751 85 Uppsala.

I projektet medverkar även:Seniorprofessor, barnläkare Lena Hellström-Westas (Uppsala Universitet)
Med dr, leg fysioterapeut Cecilia Montgomery (Akademiska Barnsjukhuset)
Docent, univ. lektor, leg psykolog Olga Kochukhova (Inst. för psykologi, Uppsala Universitet)
Docent, överläkare Eva Larsson (Akademiska Sjukhuset, Ögonkliniken)
Professor, överläkare Fredrik Ahlsson, (Akademiska Barnsjukhuset, Neonatologi)
Docent, överläkare Johan Ågren (Akademiska Barnsjukhuset, Neonatologi)
Leg. psykolog, doktorand Martin Johansson (Akademiska Barnsjukhuset)
Leg psykolog, doktorand Joakim von Segebaden (Region Västmanland)
Leg fysioterapeut, doktorand Johanna Zahlander (Akademiska Barnsjukhuset)

Vill ni veta mer om de undersökningsmetoder som görs i studien? Tveka inte att fråga oss!

Här är en fullständig lista på de olika undersökningsmetoderna:

Kameror

  • Magnetkamera (MR): Achieva 3 T X, Philips Medical Systems
  • Värmekamera: FLIR E96™
  • Ögonrörelsekamera: Tobii™ eye tracker

Motoriska och psykologiska utvecklingstest

  • Structured Observation of Motor Performance in Infants (SOMP-I)
  • Peabody Developmental Motor Scales (PDMS)
  • Combined Assessment of Motor Performance and Behavior (CAMP-B).
  • Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fourth edition (Bayley-IV)

Enkäter

  • Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
  • Developmental Profile-3 (DP-3)
  • Communication and Symbolic Behavior Scales Developmental Profile Infant/Toddler
  • Checklist (CSBS-DP)
  • Child Behavior Check List (CBCL)
  • Modified Checklist for Autism in Toddlers (M-CHAT)

Alla enkäter är på svenska.

Senast uppdaterad:

FOLLOW UPPSALA UNIVERSITY ON

Uppsala University on Facebook
Uppsala University on Instagram
Uppsala University on Youtube
Uppsala University on Linkedin