Forskningsuttag

Etikgodkännande och biobanksansökan

En förutsättning för att få tillgång till forskningsmaterial som har samlats in av U-CAN är att det finns ett giltigt svenskt etikgodkännande för studien. Det gäller för forskare från både akademi och företag, såväl i Sverige som internationellt. I etikansökan ska det stå angivet att prov och/eller data från U-CAN ska ingå i studien.

För att prover skall kunna tas ut måste dessutom en formell ansökan om prov och data lämnas in till - samt godkännas av - berörd biobank samt att studien bedöms som genomförbar, relevant och av god vetenskaplig kvalitet av U-CANs vetenskapliga granskningsgrupper.

Lokal U-CAN-representant

För forskningsprojekt som drivs av annan part än de universitet som samlar U-CAN-prov (extern part) krävs att minst en lokal representant från den relevanta U-CAN-diagnosgruppen medverkar i studien. Detta är till gagn för bägge parter; den externa parten får en resurs med anknytning till U-CAN vilket kan underlätta tillgång till data eller hantering av lokal logistik, samtidigt som den interna representanten får utbyte av sitt ideella arbete med U-CAN i form av samarbeten och publikationer.

De lokala U-CAN-representanterna ska alltid erbjudas möjlighet att delta i det vetenskapliga arbetet och ges möjlighet att uppfylla de regler som gäller för medförfattarskap enligt ICMJE (öppnas i nytt fönster) vid publikationer som använder U-CAN-material.

Kostnadstäckning

Användare av U-CAN-material står själva för alla kostnader som uppstår i samband med uttag för forskning. Akademiska forskare betalar i regel endast för de direkta kostnader som uppstår i samband med själva uttaget av prov och data (arbetstimmar, fraktkostnader, med mera). Företag betalar utöver detta även en summa för att nå full kostnadstäckning för de kostnader U-CAN genererat genom arbetet med att samla in och lagra det efterfrågade materialet samt tillhörande data. För företag beräknas kostnaden från gång till gång baserat på vilken typ och mängd av material som efterfrågas, på de arbetsinsatser eller administration som krävs innan uttag samt på omfattningen av det data som efterfrågas.

Avtal

Forskare och företag måste vara beredda att ingå avtal gällande exempelvis överföring av prov och data (MTA/DTA), "non-disclosure agreements", eller avtal som reglerar immateriella rättigheter, medverkan på publikationer, framtida användning av genererade data/resultat med mera. Detta är särskilt viktigt vid företagssamarbeten och vilka avtal som anses nödvändiga samt innehållet i dessa bedöms från fall till fall.

När forskningen är genomförd

Forskaren ska beskriva tydligt i forskningsartiklar att prover och/eller data kommer från U-CANs provsamlingar samt referera till U-CAN genom att använda föjande publikation:

Glimelius B, et al. U-CAN: a prospective longitudinal collection of biomaterials and clinical information from adult cancer patients in Sweden. Acta Oncol. 2018; 57(2):187-194 (länk till artikelns sida på PubMed)

När den vetenskapliga artikeln har publicerats ska forskaren kontakta U-CAN så att vi kan synliggöra den i vår rapportering och på hemsidan.

Återförande av data till U-CAN

Efter publicering ska data på begäran från U-CAN göras tillgängliga för ytterligare forskning. Tillgång till dessa dataset kan då sökas genom U-CAN och förfrågningarna bedöms genom sakkunniggranskning och beslut i programberedningen.

Undersök om studien är genomförbar med U-CAN-material

Vi rekommendar starkt att kontakta U-CAN för att undersöka tillgängligheten av önskade prover och data innan etikansökan eller biobanksansökan lämnas in. För detta ändamål har vi tagit fram ett särskilt formulär, "U-CAN pre-project form", där önskemål om provtyper, provmängder och kliniska parametrar kan anges så att vi enklare kan bedöma om projektet är genomförbart inom U-CANs befintliga kohorter.

Den ifyllda pre-project-blanketten skickas till U-CAN, och inte till biobanken.

Planera studiedesign och skriv projektplan

Studier som använder U-CAN -material måste vara av hög vetenskaplig kvalitet. Därför har U-CAN tagit fram riktlinjer för studiedesign som vi rekommenderar alla forskare att använda som stöd vid utformning av sin projektplan, och helst redan innan arbetet med etikansökan påbörjas. Riktlinjerna är utformade som en checklista som vänder sig både till ansökande forskare och till de fackmän som senare skall bedöma ansökan på vetenskapliga grunder.

Läs U-CANs riktlinjer för studiedesign (endast på engelska)

Viktigt inför etikansökan

För att biobanksansökan eller ansökan om tillgång till enkätdata eller befintliga forskningsdata skall kunna godkännas måste det framgå av den bifogade etikansökan att man avser att använda U-CAN-material. Skulle man ha ett befintligt, redan godkänt, etiktillstånd som saknar hänvisning till U-CAN måste man därför först ansöka om komplettering av sitt etiktillstånd. Planera projektets studiedesign noga avseende antal prover och forskningspersoner som behöver undersökas samt behov av uppgifter från U-CANs databas för att uppnå studiens syfte.

• Forskaren kan endast få tillgång till maximalt samma antal prov som godkänns av etiktillståndet. Skulle man i ett senare skede behöva komplettera med fler patienter eller prov behöver detta först etikgodkännas genom en kompletteringsansökan.
• För identifierande och känsliga personuppgifter, kliniska data eller enkätdata kan forskaren endast få tillgång till personuppgifter eller andra typer av data ur vår databas om det finns etikgodkännande. Inkludera i etikansökan att projektet kommer att använda uppgifter från U-CANs databas Octopus och ange vilken typ av uppgifter det gäller. Inkludera gärna variabellista, se typ av information som finns listad på U-CANs uttagsblankett samt sidan om Information om provinsamlingen.