Preklinisk säkerhetsvärdering och farmakovigilans

Om kursen

Denna introduktionskurs ger en kortfattad översikt om principer för preklinisk toxicitetstestning och farmakovigilans. Kursen ger insikt om utvärdering av läkemedelskandidater, nytta/riskbedömning av läkemedel och hur man förbättrar säkerheten vid läkemedelsanvändning. Kursen är lämplig för dig som vill arbeta med preklinisk toxicitetstestning eller biverkningsrapportering och läkemedelssäkerhet.

Kursen kommer att fokusera på principer för:

• mekanismer för toxicitet och för biverkningar
• prekliniska toxicitetsstudier
• fas 1 kliniska prövningar
• läkemedelsindragningar
• risk/nytta bedömning av läkemedelskandidater och marknadsförda läkemedel
• farmakovigilans.

Vi kommer att diskutera säkerheten för läkemedelskandidater och läkemedel baserade på toxikologiska tester, kliniska studier och allmän användning. Kursen omfattar inte det detaljerade regelverket för toxicitetstestning och farmakovigilans som inrättats av myndigheter som EMA och FDA , eller de webbaserade system för farmakovigilans som inrättats av dessa organ. Kursen omfattar inte heller det detaljerade regelverket för biverkningsrapportering inom läkemedelsindustrin.

Distanskursens upplägg: Kursen är helt nätbaserad. Undervisningen ges i form av video/audioföreläsningar samt lärarledda aktiviteter via en webbaserad lärplattform. Plattformen används för individuella uppgifter, gruppövningar och diskussioner. Några av dessa uppgifter och övningar är obligatoriska. Deltagarna erbjuds allmän och individuell feedback på övningar och inlämningsuppgifter. Kommunikation mellan deltagare och lärare sker via lärplattformen och e-post. Ett forum för diskussioner finns också. Examination sker i form av webbaserade tester eller individuella uppgifter. Du måste ha tillgång till en dator med internetuppkoppling och hörlurar med mikrofon för att kunna delta i kursen.

Kursen ges i samarbete med Uppsala Monitoring Centre (UMC). UMC är ansvarig för förvaltningen av WHO:s Programme for International Drug Monitoring och WHO:s globala ICSR-databas.