Preklinisk säkerhetsvärdering och farmakovigilans

Om kursen

Denna introduktionskurs ger en kortfattad översikt om principer för preklinisk toxicitetstestning och farmakovigilans. Kursen ger kunskap om utvärdering av läkemedelskandidater, nytta/riskbedömning av läkemedel och hur man förbättrar säkerheten vid läkemedelsanvändning. Kursen är lämplig för dig som vill arbeta med preklinisk toxicitetstestning eller biverkningsrapportering och läkemedelssäkerhet.

Kursen kommer att fokusera på principer för:

• mekanismer för toxicitet och för biverkningar
• prekliniska toxicitetsstudier
• fas 1 kliniska prövningar
• läkemedelsindragningar
• risk/nytta bedömning av läkemedelskandidater och marknadsförda läkemedel
• livscykelbegrepp för innovativa läkemedel
• farmakovigilans.

Vi kommer att utforska säkerhetsaspekterna för läkemedelskandidater och etablerade läkemedel genom att analysera toxikologiska tester, kliniska studier och deras allmänna användning. Kursen kommer att belysa de strategiska tillvägagångssätt som används av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för att främja forskning och antagande av innovativa metoder för att utveckla säkra och effektiva läkemedel genom hela deras livscykel.

Observera att kursen inte går igenom den detaljerade regelverket för toxicitetstestning och farmakovigilans som fastställts av myndigheter som EMA och FDA, eller de webbaserade system för farmakovigilans som dessa organisationer har implementerat. Vi berör heller inte det detaljerade regelverket för rapportering av biverkningar inom läkemedelsindustrin.

Distanskursens upplägg: Kursen är helt nätbaserad, med undantag för några obligatoriska Zoom-möten där undervisningspersonalen förklarar grunderna i kursen och dess uppgifter. Undervisningen sker genom videoföreläsningar via en webbaserad läroplattform. Denna plattform används för individuella uppgifter, gruppövningar och diskussioner, varav vissa är obligatoriska.

Deltagarna får generell och individuell feedback på övningar och inlämnade uppgifter. Kommunikation mellan deltagare och instruktörer sker genom läroplattformen och e-post, med en diskussionsplattform också tillgänglig för diskussioner mellan studenter. Examinationen kommer att genomföras genom webbaserade tester eller individuella uppgifter. För att delta i kursen måste du ha tillgång till en dator med snabb internetanslutning och hörlurar med mikrofon.