Ny forskarskola i regulatorisk vetenskap ska stärka svensk life science

Uppsala universitets satsning på regulatorisk vetenskap är igång. Med en ny forskarskola vill Farmaceutiska fakulteten möta läkemedelssektorns ökande efterfrågan på regulatorisk expertis. I september anslöt de första doktoranderna till Biomedicinskt Centrum.

– Vår fakultet har i dialog med myndigheter och industri identifierat tydliga kunskaps- och kompetensbehov kring de regelverk som omger läkemedel. Därför tar vi nu – tillsammans med flera nyckelaktörer – steget vidare till forskning. Att vår grupp deltar från start känns inspirerande och vi vet att initiativet välkomnas med stor entusiasm i branschen, säger Mikael Hedeland, professor i Analytisk farmaceutisk kemi.

Doktorandtjänsterna är fördelade mellan fakultetens tre institutioner. Till varje projekt engageras externa handledare med praktisk erfarenhet av regulatoriskt arbete. Ett av de projekt som nu påbörjats drivs vid just forskningsmiljön i Analytisk farmaceutisk kemi. I fokus är nya metoder för kvalitetskontroll av terapeutiska oligonukleotider.

– Som civilingenjör i kemiteknik med läkemedelsinriktning gjorde jag mitt examensarbete i gruppen där jag nu är doktorand. Det gav mig insikt i hur viktiga analytiska metoder är för utveckling och kvalitetssäkring av läkemedel, liksom hur många aktörer som står inför liknande utmaningar. Förhoppningsvis bidrar vårt tvärvetenskapliga upplägg till både mer robusta analytiska strategier och ökat samarbete mellan akademi, industri och myndigheter på detta område, säger Julia Regnell vid Institutionen för läkemedelskemi.

I universitetets forskargrupp i Farmakometri undersöker doktoranden Marina Dimitriou hur statistiska metoder och farmakometriska verktyg kan ge bättre underlag i regulatoriska frågor. Arbetet knyter an till International Council for Harmonisations nya riktlinje M15 som öppnar för bredare användning av matematiska och datordrivna modeller vid regulatoriska beslut.

– Jag sökte tjänsten eftersom den matchar de utmaningar modern läkemedelsutveckling står inför, men också tillfället att arbeta i en av den akademiska världens ledande farmakometriska miljöer. Att även Läkemedelsverket är involverat gör att vårt arbete svarar direkt mot aktuella behov och förhoppningsvis bidrar till att effektivisera framtida kliniska studier, säger Marina Dimitriou vid Institutionen för farmaci.

Projektets relevans bekräftades då Andrew Hooker, professor i farmakometri, nyligen beviljades motsvarande fem miljoner kronor av U.S. Food and Drug Administration. Anslaget möjliggör utveckling av farmakometriska modelleringsmetoder för snabbare analys av om generiska läkemedel är lika säkra och effektiva som redan godkända produkter.

– Idag läggs enorma resurser på läkemedelsbehandlingar. Ju tidigare vi kan producera likvärdiga alternativ till lägre pris, desto mindre kostar det samhälle och individ. Med den satsning vi nu lanserar i Uppsala och FDA:s anslag har vi utrymme att nå resultat med potential att göra skillnad i hela världen, konstaterar Andrew Hooker.

I forskningsmiljön i Läkemedelsteknik studerar Sofia Hedberg säkerhet och risk vid delning av tabletter. I synnerhet vid behandling av barn och äldre vårdtagare kan små dosförändringar få stor betydelse. Nu vill teamet genom analys av tabletters utformning och delbarhet bidra till tryggare dosanpassning för känsliga patientgrupper.

– Under min utbildning intresserade jag mig tidigt för de krav och regelverk läkemedelsutvecklare måste förhålla sig till. Längs vägen har jag byggt på med arbetslivserfarenhet från Läkemedelsverket och industrin. Nu hoppas jag att mitt projekt – som kombinerar regulatoriska frågor, formulering och PBPK-modellering – ska bidra till mer effektiva och säkra läkemedelsbehandlingar, säger Sofia Hedberg vid Institutionen för farmaceutisk biovetenskap.

Mötet mellan universitetets forskning och Läkemedelsverkets regulatoriska verksamhet ökar utrymmet för ny kunskap att nå praktisk användning. Samarbetet stärker även forskningens relevans och kvaliteten i framtidens regulatoriska beslut. Som del av satsningen har Jessica Mwinyi, utredare vid Läkemedelsverket, utsetts till adjungerad professor i klinisk farmakologi vid Uppsala universitet.

– Det ger mig möjlighet att bidra med ett myndighetsperspektiv i forskningen och samtidigt ta med mig ny kunskap tillbaka till Läkemedelsverket. Det är i skärpunkten mellan forskning och praktisk tillämpning som vi kan utveckla metoder och beslutsunderlag som gör verklig nytta. Med fokus på personcentrerad medicin och farmakogenomik kan vi ta fram de regulatoriska ramverk som krävs för att implementera precisionsmedicin i klinisk praxis, säger Jessica Mwinyi.

Satsningen på regulatorisk vetenskap är också i linje med Sveriges nationella life science-strategi, där regulatorisk forskning lyfts fram som viktig för utveckling och införande av nya behandlingar och medicintekniska lösningar.

– Vi har formerat ett nätverk som rymmer spetskompetens inom både hälso- och sjukvård, forskning och myndighetsutövning. För mig är den här kraftsamlingen central i vårt arbete att långsiktigt befästa Sveriges position som ledande nation i livsvetenskaperna, och idag är alla parter mycket entusiastiska över att vi äntligen är igång, säger Albert Mihranyan, professor i läkemedelsteknik.

text: Magnus Alsne, foto: Mikael Wallerstedt