Information till forskningspersoner i U-SEED

Vi vill fråga dig om du vill delta i ett forskningsprojekt om svår och ihållande ätstörning. I det här dokumentet får du information om projektet och om vad det innebär att delta.

Vad är det för ett projekt och varför vill ni att jag ska delta?

Två av tio patienter som har en ätstörning utvecklar s.k. svår, ihållande ätstörning (engelskans severe enduring eating disorders, SE-ED). Detta forskningsprojekt syftar till att öka kunskapen om SE-ED.

Vi vet att olika psykologiska, sociala och biologiska riskfaktorer misstänks öka risken för SE-ED, bland dem finns bland annat tidig debut av ätstörningen, en känslomässigt överkontrollerad personlighetsstil och biologiska förändringar som ökat inflammatoriskt svar i kroppens immunsystem. I detta forskningsprojekt kommer vi att studera dessa, och andra riskfaktorer relaterade till SE-ED med syftet att i framtiden kunna påverka dem och därmed minska risken för ett långvarigt förlopp av ätstörningar och utvecklingen av SE-ED.

Du tillfrågas om att delta för att du har haft dina ätstörningssymtom i minst sju år, samt fått minst en behandling utan att du tillfrisknat. Om du är patient på ätstörningsenheten för vuxna på Akademiska sjukhuset så är det troligen personalen på ätstörningsenheten som informerat dig om studien. Du kan också ha fått information om studien via annons i patientföreningens medlemsblad, eller läst om studien på en affisch i Uppsalapsykiatrins lokaler eller läst om den på studiens webbsida på Uppsala universitet.

Forskningshuvudman för projektet är Region Uppsala. Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för projektet. Ansökan är godkänd av Etikprövningsmyndigheten, diarienummer för prövningen hos Etikprövningsmyndigheten är Dnr 2023-00109-01.

Hur går projektet till?

Om du väljer att delta i forskningsprojektet kommer du att få fylla i frågeformulär om dina symtom, och om hur symtomen påverkar dig, samt om hur du vanligen tänker och uppför dig, d.v.s. dina personlighets­drag. Detta tar cirka en timme. Du kommer att bli intervjuad av en kliniker för att diagnosticera dina symtom på ett tillförlitligt sätt. Detta tar upp till fyra timmar.

Du tillfrågas även om att lämna prover inom ramen för Uppsala Psykiatriska Provsamling (UPP), se separat information och samtycke. I denna studie kommer biologiska riskfaktorer för SE-ED att studeras. Vi kommer att undersöka förändringar i blodet som ses vid ökad inflammation i kroppen samt undersöka hormonella förändringar relaterade till svält.

Slutligen tillfrågar vi dig om att bli intervjuad om hur du ser på den vård du hittills fått och vilken vård du skulle vilja ha. Denna intervju spelas in. Detta tar upp till en timme. Du kan delta i en eller flera delar av projektet.

Möjliga följder och risker med att delta i projektet

Att delta i detta forskningsprojekt innebär att du måste avsätta tid, totalt cirka sex timmar plus den tid det tar för dig att lämna biologiska prover om du väljer att även delta i provsamlingen UPP. Kanske kan du uppleva det skrämmande att bli utvald för att dina symtom betraktas som svåra och ihållande. Även om det kan vara positivt att få berätta om din upplevelse av vården kan det också kännas hopplöst att fokusera på sådant som inte fungerat. All insamlad information lagras på regionens server med samma säkerhet som den elektroniska journalen. Trots detta kan du oroa dig över dataintrång. Det är därför viktigt att all information i forskningsdatabasen lagras utan möjlighet att koppla samman den med dina personuppgifter.

Om du i samband med, eller efter, undersökningarna får frågor eller oro kring ditt deltagande bör du kontakta oss studieansvariga, se nedan. Vi finns tillgängliga för att svara på dina frågor.

Vad händer med mina uppgifter?

Projektet kommer att samla in och registrera information om dig och alla andra studiedeltagare.

Vi kommer alltså att samla in information genom enkäter, och genom diagnostiska intervjuer. Informationen förvaras i en databas där varje deltagare fått ett studienummer istället för sitt personnummer. Det kommer att finnas en kodnyckel, d.v.s. en lista där man kan se vem som har vilket studienummer. Denna lista kommer förvaras separat, skild från övrigt och enbart tillgänglig för de studieansvariga.

Intervjuerna som rör din upplevelse av vården och hur du vill att den ska utvecklas kommer att spelas in. Sedan skrivs de ut ord för ord. Utskrifterna kommer inte att innehålla några personuppgifter när innehållet senare analyseras.

Både dina svar och dina resultat kommer att behandlas så att inga obehöriga kan ta del av dem. Alla uppgifter kommer att förvaras på region Uppsalas server, vilket innebär att uppgifterna är skyddade av brandväggar och de dubbla personliga lösenord som krävs för att logga in. Dessutom loggas all aktivitet så att man kan säkerställa att ingen utom de ansvariga forskarna loggar in. Forskningsdata sparas i tio år efter att studien avslutats.

De insamlade personuppgifterna kommer enbart att användas för att besvara forskningsfrågeställningarna i detta forskningsprojekt, inte till något annat, och detta kommer att göras av de ansvariga forskarna nedan.

Ansvarig för dina personuppgifter är Region Uppsala. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i projektet, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Rätten till radering och till begränsning av behandling av personuppgifter gäller dock inte när uppgifterna är nödvändiga för den aktuella forskningen.

Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta professor Mia Ramklint. Dataskyddsombud nås på:
Dataskyddsombudet, Region Uppsala, Storgatan 27, 751 25, Uppsala E-postadress: dataskyddsombud@regionuppsala.se.

Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten, som är tillsyns­myndighet.

Vad händer med mina prover?

Prover tas om du valt att delta i Uppsala Psykiatriska provsamling (UPP), som är en del av Uppsala Biobank. De prover som tas i projektet förvaras kodade i denna biobank. All information om detta finns i den separata forskningspersoninformationen för UPP. Uppsala Biobank är placerad på Akademiska sjukhuset i Uppsala och har registreringsnummer UBb-827-2012-057. Ansvarig huvudman är Region Uppsala. Samtliga ovan nämnda prov kommer att vara kodade (pseudonymiserade) vilket innebär att de inte kan kopplas direkt till dig som person. Kodnyckel förvaras i en särskild forskningsmapp på Region Uppsalas server. Kodnyckeln behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem.

Hur får jag information om resultatet av projektet?

Studiens resultat kommer att publiceras i internationella forskningstidskrifter. En sammanfattning av resultaten kommer även att publiceras på studiens hemsida på Uppsala universitet.

Försäkring och ersättning

Då studien genomförs inom psykiatrin av regionens personal gäller sedvanligt patientförsäkringsskydd. Ingen ersättning utgår för deltagande.

Deltagandet är frivilligt

Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta deltagandet. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför, och det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling.

Om du vill avbryta ditt deltagande ska du kontakta de ansvariga för projektet.

Ansvariga för projektet

Mia Ramklint
Institutionen för medicinska vetenskaper, barn- och ungdomspsykiatri
Sjukhusvägen 10, Akademiska sjukhuset, ing 10
751 85 Uppsala
Telefonnummer: 018-611 52 33
E-post: mia.ramklint@uu.se

Martina Isaksson
Institutionen för medicinska vetenskaper, barn- och ungdomspsykiatri
Sjukhusvägen 10, Akademiska sjukhuset, ing 10
751 85 Uppsala
Telefonnummer: 018-611 21 25
E-postadress: martina.isaksson@uu.se

Hanna Spangenberg
Institutionen för medicinska vetenskaper, psykiatri
Sjukhusvägen 10, Akademiska sjukhuset, ing 10
751 85 Uppsala
Telefonnummer: 018-617 17 96
E-postadress: hanna.spangenberg@uu.se