Behörighetskrav

Samtliga kurser på apotekarprogrammets termin 1-5 är godkända samt att alla kurser på termin 6 har genomgåtts.

Mål

Efter fullgjord kurs ska studenten kunna:

- beskriva på ett fördjupat sätt hur aktiva substanser och hjälpämnens egenskaper samt formulering och tillverkningsprocesser påverkar galeniska och biofarmaceutiska egenskaper,

- föreslå sammansättning och tillverkningsprocesser och definiera kritiska kvalitetsattribut och kritiska processparametrar, i syfte att kunna uppnå uppsatta kvalitetskriterier,

- beskriva hur man sätter upp och genomför ett väl dokumenterat laborativt försök för att besvara galeniska och farmaceutiska frågeställningar, samt visa förmåga att analysera och värdera erhållna experimentella data,

- tillämpa och kritiskt värdera preformulering, formulering och framställning av läkemedelsberedningar som en del i utvecklingsarbete av nya läkemedel från såväl små molekyler som biomolekyler,

- söka, sammanställa, presentera och kritiskt granska kunskap utifrån en given problemställning,

- muntligen och skriftligen presentera diskutera galeniska frågeställningar relevanta för utveckling och tillverkning av läkemedel,

- beskriva användning av datorbaserad modellering inom biofarmaci, läkemedelsformulering och tillverkning.

- utföra riskanalys och tillämpa de säkerhetsföreskrifter som gäller vid laboratoriearbete samt dokumentera eget laborativt arbete

Innehåll

Kursens fokus är läkemedelsformerna. Med lärostoffet i kursen Galenisk farmaci 1 som utgångsläge ger kursen fördjupade kunskaper om några viktiga aspekter på läkemedelsformerna. Kursens fördjupningsområden är preformulering av aktiva ämnen, enhetsoperationer och tillverkningsmetoder för fasta läkemedelsberedningar, in vitro-studier av läkemedels upplösning och frisättning samt galenisk kvalitetskontroll av läkemedel. Inom dessa fördjupningsområden behandlas såväl små molekyler som biomolekyler. Under kursen ges också en orientering om strategier för utveckling av ett läkemedel, inklusive konceptet ”Quality by Design”. Kursen ger också träning i framtagande och analys av galeniska experimentella data, granskning av vetenskaplig litteratur samt muntlig och skriftlig framställning.

Metoder för att extrahera relevant information från ofta mycket begränsade mängder läkemedel under preformulering behandlas, samt hur den erhållna informationen utnyttjas vid formulering av nya läkemedelsberedningar. Detta omfattar förutom fysikalisk-kemisk karakterisering av den aktiva substansen även frågor kring hur den fasta fasen, partiklar och pulver tillverkade från denna påverkar valet av formulering och tillverkningsprocess.

Utöver beredningar för snabb frisättning diskuteras olika strategier för att erhålla modifierad frisättning och hur dessa används vid formulering av depåberedningar. Vikt läggs på hur hjälpämnen rationellt kan väljas för att uppnå läkemedelsberedningar med önskad funktion och för att underlätta tillverkning av dessa.

Kursen behandlar sådana enhetsoperationer som används vid tillverkning av huvudsakligen fasta orala beredningar (tabletter och kapslar) från pulver, exempelvis blandning, granulering och tablettslagning. Frågor kring hur partikel- och pulveregenskaper påverkar olika tillverkningssteg samt hur dessa egenskaper kan modifieras diskuteras.

Genom laborationer kommer praktiska aspekter av tillverkning av fasta orala beredningar att tränas och examineras. Vidare övas planering och praktiskt genomförande av biofarmaceutisk och fysikalisk karakterisering samt frisättning av läkemedel som ett led i formuleringsutveckling.

Undervisning

Undervisningen sker i form av föreläsningar, seminarier, laborationer samt gruppövningar. Obligatoriska moment: Kursstart och samtliga moment i samband med laborationer och gruppövningar.

Examination

Skriftligt prov sker i slutet av kursen. För godkänd kurs krävs förutom godkänt skriftligt prov (provkod, 5 hp) och godkända laborationer även närvaro och aktivitet på övriga obligatoriska moment (provkod, 2 hp). Möjlighet att komplettera icke godkända obligatoriska moment kan beredas tidigast vid nästa kurstillfälle och endast i mån av plats.

Om särskilda skäl finns får examinator göra undantag från det angivna examinationssättet och medge att en student examineras på annat sätt. Särskilda skäl kan t. ex. vara besked om särskilt pedagogiskt stöd från universitetets samordnare.

Varje student har rätt till sammanlagt sex provtillfällen, dvs. ett prov och fem omprov.

Övriga föreskrifter

Kursen kan inte ingå i samma examen som [3FG600, Galenisk farmaci, 16,5 hp] på grund av överlapp.

Övergångsbestämmelser

Ev. särskilda bestämmelser för vad som gäller när kursen upphör att ges eller förändras.