Allmänt

Kursen ingår i masterprogram i biologiska läkemedel.

Behörighetskrav

Antagen till masterprogram i biologiska läkemedel och följt tidigare kurser inom programmet.

Mål

Efter avslutad kurs ska studenten kunna:

* redogöra för biologiska läkemedels livscykel från första studier på människa till introduktion av biosimilarer och utfasning

* göra enklare etiska ställningstaganden för kliniska prövningar och registerstudier av biologiska läkemedel

* beskriva och jämföra olika internationella processer, krav och regelverk för regulatoriska beslut och hälsoteknologisk bedömning (HTA) av biologiska läkemedel och biosimilarer

* redogöra för principer och metoder för värdering av effekt och säkerhet för biologiska läkemedel

* tolka och förklara hälsoekonomiska kalkyler för biologiska läkemedel.

* analysera användning av biologiska läkemedel utifrån global hälsa, samhällsekonomiska och ekologiska hållbarhetsperspektiv

* använda olika typer av register och modeller för att genomföra studier av biologiska läkemedels användning i samhället

Innehåll

Huvudfokus för kursen ligger på att förstå biologiska läkemedel, hur de används från första studie på människa hela vägen via godkännande för användning till utfasning och successiv introduktion av biosimilarer, dvs. "kopior" till patentutgånga biologiska läkemedel. I kursen ingår att kunna göra etiska ställningstaganden och redogöra för hur man följer upp effekt- och säkerhet av läkemedel i användning. Studenten förvärvar kunskaper om hur regulatoriska system och hälsoteknologiska analyser (HTA) fungerar och får en förståelse för lagstiftning kring biologiska läkemedel. 

Studenten får kunskaper om global hälsa, samhällsekonomi och ekologisk hållbarhet kring biologiska läkemedel. Studenterna får även göra studiebesök som ger olika perspektiv på utmaningar och möjligheter kring biologiska läkemedel när de används av patienter i hälso- och sjukvården. Dessutom lär sig studenterna analysera hälsoekonomiska kalkyler så som kostnad-effektivitets kalkyler och får utveckla sin analytiska förmåga genom hela kursen.

Undervisning

Formerna för undervisningen kommer vara föreläsningar, seminarier och studiebesök. Kursen ges på engelska med digitala inslag från gästföreläsare. Övningar i muntlig och skriftlig presentation. Det skriftliga arbetet presenteras vid ett seminarium där opponering och respondens bedöms individuellt. Skriftligt arbete och relaterade redovisningar är obligatoriska.

Examination

Skriftligt arbete inklusive skriftlig och muntlig redovisning (3,5 hp) samt skriftlig tentamen (4 hp) som anordnas i slutet av kursen.

Om särskilda skäl finns får examinator göra undantag från det angivna examinationssättet och medge att en enskild student examineras på annat sätt. Särskilda skäl kan t.ex. vara besked om särskilt pedagogiskt stöd från universitetets samordnare för studenter med funktionsnedsättning.