Kliniska prövningar och statistik - obligatorisk litteratur

• Anehus, Siw m.fl., Handbok i genomförande av en klinisk prövning: praktisk tillämpning av lagar och regler med fokus på monitering, 1. uppl., Lund, Studentlitteratur AB, 2012Obligatorisk*
• Bring, Johan; Taube, Adam; Wikman, Per, Introduktion till medicinsk statistik, 2., utök. uppl., Lund, Studentlitteratur, 2015Obligatorisk*
• WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, World Medical Association, WebbsidaObligatorisk*
• ICH Topic E3: Structure and Content och Clinical Study Reports, EMA, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002832.pdfObligatorisk*
• ICH Topic E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration, EMA, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002834.pdfObligatorisk*
• ICH Topic E6: Guideline for Good Clinical Practice, EMA, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdfObligatorisk*
• ICH Topic E8: General Considerations for Clinical Trials, EMA, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002877.pdfObligatorisk*
• ICH topic E9: Statistical Principles for Clinical Trials, EMA, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002928.pdfObligatorisk*
• ICH topic E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials, EMA, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002925.pdfObligatorisk*
• LVFS 2011:19 Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor, Ingår i: Läkemedelsverkets författningssamling: LVFSObligatorisk*
• Vägledning (version 2) till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor, Läkemedelsverket, http://www.lakemedelsverket.se/upload/lvfs/vagledningar/V%C3%A4gledning_LVFS_2011-19_v2.pdfObligatorisk*
• DIRECTIVE 2001/20/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for hum, EU, http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:121:0034:0044:SV:PDFObligatorisk*
• REGULATION No 536/2014 of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, repealing Directive 2001/20/EC., EU, länk (Entered into force on 16 June 2014, but will apply not earlier than 28 May 2016. Until then 2001/20/EC will still apply, but the sponsor has the possibility to choose between requirements of the directive or the regulation for 1 year from the entry into application of the regulation. Obligatorisk kännedom)
• 2011/C 172/01: Communication from the Commission — Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use ('CT-3'), EU, länkObligatorisk*
• Consort 2010 Checklist, Explanations and Elaboration document, The CONSORT Group, 2010, CONSORT hemsidaObligatorisk* (Klicka på fliken CONSORT 2010 -> CONSORT Checklist för en lättnavigerad webbversion av checklistan med förklaringar.)
• CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials, BMJ, 2010, Artikel med checklista, förklaringar och bakgrund (open access)Obligatorisk*

Kliniska prövningar - rekommenderad litteratur

• Lemne, Carola; Lafolie, Pierre, Handbok för kliniska prövare, 6:1, Studentlitteratur, 2009
• Friedman, Lawrence M. m.fl., Fundamentals of Clinical Trials, 5th ed. 2015., Cham, Springer International Publishing, 2015
• Friedman, Lawrence M.; Furberg, Curt C.; DeMets, David L., Fundamentals of clinical trials, 4. ed., New York, Springer, cop. 2010
• Good, Phillip I., A Manager's Guide to the Design and Conduct of Clinical Trials, 2nd Edition, 2. uppl., John Wiley & Sons, 2006
• Spilker, Bert, Guide to Drug Development: A comprehensive Review and Assessment, Philadelphia, Wolters Kluwer/Lippincott Williams & Wilkins Health, 2009
• Jadad, Alejandro, Randomiserade kontrollerade kliniska prövningar: en handledning för den som tar del av prövningsresultatet, Lund, Studentlitteratur, 2000
• Lafolie, Pierre, How to write a successful application to a research ethics committee, Stockholm, Karolinska Institutet University Press, 2006
• O'Grady, John; Joubert, Pieter H., Handbook of phase I/II clinical drug trials, [New ed.], Boca Raton, CRC Press, c1997
• Pisano, Douglas J.; Mantus, David S., FDA Regulatory Affairs, 3. ed., New York, Taylor & Francis Ltd, 2014
• Pocock, Stuart J., Clinical trials: a practical approach, Chichester, Wiley, cop. 1983 (En gammal klassiker, där mycket klokt finns samlat och som vi ofta slår i)

Farmakologi - rekommenderad litteratur

• Neal, M. J., Medical pharmacology at a glance, 7th ed., Hoboken, John Wiley & Sons, 2012
• Neal, Michael J., Medical Pharmacology at a Glance, 8th Edition, John Wiley & Sons, 2015
• Tozer, Thomas N.; Rowland, Malcolm., Introduction to pharmacokinetics and pharmacodynamics: the quantitative basis of drug therapy, Philadelphia, Lippincott Williams & Wilkins, cop. 2006

Farmakinetik - rekommenderad litteratur

• Birkett, D. J., Pocket guide: pharmacokinetics made easy, 2nd ed., North Ryde, N.S.W., McGraw-Hill Australia, 2010
• Rowland, Malcolm; Tozer, Thomas N.; Rowland, Malcolm., Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics: concepts and applications, 4th ed., Philadelphia, Wolters Kluwer Health/Lippincott William & Wilkins, c2011

Statistik - rekommenderad litteratur

• CPMP/EWP/908/99: POINTS TO CONSIDER ON MULTIPLICITY ISSUES IN CLINICAL TRIALS, EMA, European Medicines Agency, http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003640.pdf
• EMA/CPMP/EWP/1776/99 Rev. 1: Guideline on Missing Data in Confirmatory Clinical Trials, EMA, European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/09/WC500096793.pdf
• CPMP/EWP/482/99: POINTS TO CONSIDER ON SWITCHING BETWEEN SUPERIORITY AND NON-INFERIORITY, EMA, European Medicines Agency, http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003658.pdf
• Petrie, Aviva; Sabin, Caroline, Medical statistics at a glance, 3. ed., Malden, Mass., Wiley-Blackwell, 2009
• Piantadosi, Steven, Clinical trials: a methodologic perspective, 2. ed., Hoboken, N.J., Wiley, 2005

Allmänbildning inom området läkemedelsutveckling

• Hara, Takuji, Innovation in the pharmaceutical industry: the process of drug discovery and development, Cheltenham, Edward Elgar, cop. 2003
• Werth, Barry, The billion-dollar molecule: one company's quest for the perfect drug, New York, Simon & Schuster, cop. 1994
• Cohen, Jay S, Over dose: the case against the drug companies: prescription drugs, side effects, and your health, New York, Jeremy P Tarcher/Putnam, c2001
• Kobelt, Gisela, Health economics: an introduction to economic evaluation, 2. ed., London, Office of Health Economics, cop. 2002

Läkemedelshistoriska milstolpar

• Östholm, Ivan, Nya skapelser: Losec-entreprenörens recept, Stockholm, Fischer, 1996
• Lesch, John E., The first miracle drugs: how the sulfa drugs transformed medicine, New York, Oxford University Press, cc2007 (En "eye-opener". Mycket intressant hände faktiskt före penicillinet.)
• Le Fanu, Fanu, The Rise and Fall of Modern Medicine, Little, Brown Book Group, 2011 (1:a halvan av boken är en underbar beskrivning av medicinhistoriens stora ögonblick. Den börjar med penicillinet och kortisonet och slutar med första provrörsbarnet och magsårsbakterien. Andra halvan beskriver "the Fall" = genetik och epidemiologi.)
• Ajanki, Tord; Prah, André, Historier om läkemedel: om genialitet, hugskott, slump och vardagsslit, Stockholm, Apotekarsocieteten, 1995 (Korta underhållande läkemedelshistorier - från Jenners vaccin till Bantings insulin)
• Wennerberg, Johan, Läkemedel som förändrat världen: historier om vetenskap, slump och envishet, Stockholm, Apotekarsocieteten, 2012
• Carlberg, Ingrid, Pillret: en berättelse om depressioner och doktorer, forskare och Freud, människor och marknader, Pocketutg., Stockholm, Norstedt, 2011 (Nominerad till Augustpriset 2008. Den berättar om SSRI-preparatens historia inklusive företagens knep och marknadsspelet om läkemedelsmiljarderna.)

* Obligatorisk