Behörighetskrav

Minst 180 hp från medicinsk och/eller farmaceutisk fakultet.

För sökande som ansöker om bedömning av reell kompetens skall CV, utförliga tjänstgöringsintyg samt klar motivering bifogas. Saknas detta lämnas ansökan obehandlad.

Mål

Kursens målsättning är att ge de studerande en bred och djup kunskap omfattande de flesta stegen i ett läkemedels utveckling från idé till färdig produkt. Särskild vikt läggs vid klinisk prövningsmetodik där de studerande lär sig att planera en större läkemedelsstudie.

Studenten ska efter fullgjord kurs:

- Kunna farmakokinetiska grundbegrepp och de vanligaste typerna av kinetikstudier

- Kunna prövningsmetodologi enligt Good Clinical Practice (GCP)

- Kunna grundläggande principer inom statistik, med fokus på powerberäkning och analys av olika primära och sekundära variabler i kliniska prövningar

- Kunna designa en fas III-studie utifrån en given fas II-studie

- Känna till regulatoriska procedurer vid registrering av nya läkemedel samt Regulatory

affairs övriga roller vid klinisk läkemedelsutveckling

- Kunna grunderna för monitorering av en läkemedelsstudie.

- Kunna skriva ett fullständigt prövningsprotokoll för en läkemedelsstudie

Innehåll

Kursen består av följande avsnitt:

1 vecka: Introduktion och etik i kliniska prövningar

2 veckor: Farmakokinetik, PK/PD

1 vecka: Preklinisk läkemedelsutveckling och toxikologi

2 veckor: Grundläggande statistik för kliniska prövningar

2 veckor: Prövningsmetodik med tillämpad biostatistik

1 vecka: Registrering av nya läkemedel - Regulatory affairs

4 veckor: Kliniska prövningar inom speciella områden bl.a. kardiologi, endokrinologi,

onkologi, neurologi och psykiatri.

1 vecka: Monitorering

6 veckor: Protokollskrivning

Undervisning

Undervisningen sker i stor utsträckning i katedral form men innehåller även grupparbeten, studiebesök och egenarbeten som redovisas för lärare och övriga elever. Vissa delar av kursen är helt webbaserad och vi använder Uppsala universitets webbplattformar.

Examination

Examinationen sker fortlöpande i form av redovisningar eller skriftliga prov.

Examensarbetet består i att självständigt skriva ett helt prövningsprotokoll för en läkemedelsstudie. Detta arbete redovisas sedan under sista veckan inför en mindre grupp studenter i respondent/opponent form.

För att få delta i tentamensprov skall den studerande ha genomgått kursens samtliga obligatoriska moment med godkänt resultat. För godkänd kurs krävs godkänt resultat på samtliga obligatoriska moment samt godkänt tentamensprov.

Studerande som underkänts på tentamensprov har rätt att genomgå tentamensprov ytterligare 4 gånger (= totalt 5 tentamensprov). Om synnerliga skäl finns kan programkommittén medge ytterligare tentamenstillfälle. Som tentamenstillfälle räknas de gånger studenten deltagit i tentamen. Inlämning av s k blank skrivning räknas som ett tentamenstillfälle.