Behörighetskrav

180 hp inom medicin/farmaci

Mål

Kursens målsättning är att ge de studerande en bred och djup kunskap omfattande de flesta stegen i ett läkemedels utveckling från idé till färdig produkt. Särskild vikt läggs vid klinisk prövningsmetodik där de studerande lär sig att planera en större läkemedelsprövning.

Studenten ska efter fullgjord kurs:

- Kunna beskriva farmakokinetiska grundbegrepp och de vanligaste typerna av kinetikstudier samt kunna göra beräkningar med hjälp av farmakokinetiska formler

- Kunna redogöra för prövningsmetodologi enligt Good Clinical Practice (GCP)

- Kunna beskriva grundläggande principer inom biostatistik för kliniska prövningar samt kunna göra beräkningar av stickprovsstorlek

- Känna till regulatoriska procedurer vid registrering av nya läkemedel samt Regulatory

Affairs övriga roller vid klinisk läkemedelsutveckling

- Kunna beskriva syftet med monitorering och genomföra monitorering av en läkemedelsprövning.

- Kunna skriva ett fullständigt prövningsprotokoll för en läkemedelsprövning

Innehåll

Kursen består av följande avsnitt:

Introduktion och etik i kliniska prövningar

Farmakokinetik, PK/PD

Preklinisk läkemedelsutveckling och toxikologi

Grundläggande statistik för kliniska prövningar

Prövningsmetodik med tillämpad biostatistik

Registrering av nya läkemedel - Regulatory affairs

Kliniska prövningar inom olika diagnosgrupper

Monitorering

Protokollskrivning

Undervisning

Undervisningen sker i stor utsträckning i katedral form men innehåller även grupparbeten, studiebesök och egenarbeten som redovisas för lärare och övriga studenter.

Examination

Examinationen sker fortlöpande i form av redovisningar eller skriftliga prov.

Slutexaminationen består i att självständigt skriva ett komplett protokoll för en läkemedelsprövning. Detta arbete redovisas sedan inför en mindre grupp studenter samt examinatorer i respondent/opponent form.

Studerande som underkänts på tentamensprov har rätt att genomgå tentamensprov ytterligare 4 gånger (= totalt 5 tentamensprov). Om synnerliga skäl finns kan ytterligare tentamenstillfälle medges. Som tentamenstillfälle räknas de gånger studenten deltagit i tentamen. Inlämning av s k blank skrivning räknas som ett tentamenstillfälle.

Om särskilda skäl finns får examinator göra undantag från det angivna examinationssättet och medge att en student examineras på annat sätt. Särskilda skäl kan t.ex. vara besked om särskilt pedagogiskt stöd från universitetets samordnare.