Behörighetskrav

180 hp inom medicin/farmaci

Mål

Kursens målsättning är att ge de studerande en bred och djup kunskap omfattande de flesta stegen i ett läkemedels utveckling från idé till färdig produkt. Särskild vikt läggs vid klinisk prövningsmetodik där de studerande lär sig att planera en större läkemedelsprövning.

Studenten ska efter fullgjord kurs: :

Kunskap och förståelse

• Kunna beskriva farmakokinetiska grundbegrepp och de vanligaste typerna av kinetikstudier i läkemedelsutveckling.
• Kunna redogöra för principerna för hur en etikprövningsansökan formuleras
• Kunna redogöra för principerna för kliniska prövningar enligt Good Clinical Practice (GCP).
• Kunna beskriva grundläggande biostatistik och statistiska principer för läkemedels prövningar. 
• Kunna beskriva regulatoriska procedurer vid registrering av nya läkemedel samt Regulatory Affairs' övriga roller vid klinisk läkemedelsutveckling.
• Kunna beskriva syftet med monitorering och ha grundläggande kunskaper om hur man som monitor förebereder, startar upp, monitorerar samt avslutar en läkemedelsprövning.

Färdighet och förmåga

• Kunna göra beräkningar av stickprovsstorlek och ange lämpliga biostatistiska metoder för analys av primära och sekundära utfallsmått i en läkemedelsprövning.
• Grundat på medicinska och biostatistiska överväganden kunna utforma en lämplig studiedesign för en fas III-studie utifrån en given fas II-studie.
• I en läkemedelsprövning kunna utforma och följa en monitoreringsplan samt rapportera i enlighet med denna.
• Kunna skriva ett fullständigt fas III-protokoll i enlighet med GCP och rådande EU-direktiv.
• Skriftligt och muntligt kunna sammanfatta och presentera en läkemedelsprövning.
• Utifrån en given läkemedelsprövning kunna utforma en försökspersonsinformation enligt rådande regelverk.

Värderingssätt och förhållningssätt

• Uppvisa förmåga att kritiskt värdera farmakokinetiska och farmakodynamiska (PK/PD) studier och deras betydelse för vidare läkemedelsutveckling.
• Visa insikt om och kunna diskutera relevanta etiska och regulatoriska aspekter i en läkemedelsprövning.
• Kunna beskriva och värdera en läkemedelsprövnings risk-nytta-förhållande.
• Kritiskt kunna diskutera och analysera ett givet studieprotokoll för en läkemedelsprövning.

Innehåll

Kursen består av följande avsnitt:

• Introduktion och etik i kliniska prövningar
• Farmakokinetik och farmakodynamik, PK/PD
• Preklinisk läkemedelsutveckling och toxikologi
• Grundläggande statistik för kliniska prövningar
• Prövningsmetodik med tillämpad biostatistik
• Registrering av nya läkemedel - Regulatory affairs
• Kliniska prövningar inom olika diagnosgrupper
• Monitorering
• Protokollskrivning
• Forskningspersonsinformation

Undervisning

Undervisningen sker i stor utsträckning i form av föreläsningar men innehåller även obligatoriska grupparbeten, frivilliga studiebesök och individuella arbeten som redovisas för lärare och övriga studenter.

Examination

För godkänd kurs krävs förutom godkänt på slutexaminationen även godkänt på samtliga redovisningar, grupparbeten och skriftliga prov.

Slutexaminationen består i att individuellt skriva ett komplett protokoll för en läkemedelsprövning. Detta arbete redovisas sedan inför en mindre grupp studenter samt examinatorer i respondent/opponent form.

Om särskilda skäl finns får examinator göra undantag från det angivna examinationssättet och medge att en student examineras på annat sätt. Särskilda skäl kan t.ex. vara besked om särskilt pedagogiskt stöd från universitetets samordnare.