Klinisk läkemedelsutveckling
Kursplan, Avancerad nivå, 3KK005
- Kod
- 3KK005
- Utbildningsnivå
- Avancerad nivå
- Huvudområde(n) med fördjupning
- Biomedicin A1N, Medicinsk vetenskap A1N
- Betygsskala
- Underkänd (U), godkänd (G)
- Fastställd av
- Kommittén för utbildning på grundnivå och avancerad nivå vid medicinska fakulteten, 29 oktober 2012
- Ansvarig institution
- Institutionen för medicinska vetenskaper
Behörighetskrav
Minst 180 hp från medicinsk och/eller farmaceutisk fakultet eller motsvarande.
För sökande som ansöker om bedömning av reell kompetens skall CV, utförliga tjänstgöringsintyg samt klar motivering bifogas. Saknas detta lämnas ansökan obehandlad.
Mål
Kursens målsättning är att ge de studerande en bred och djup kunskap omfattande de flesta stegen i ett läkemedels utveckling från idé till färdig produkt. Särskild vikt läggs vid klinisk prövningsmetodik där de studerande lär sig att planera en större läkemedelsstudie.
Studenten ska efter fullgjord kurs:
- Kunna farmakokinetiska grundbegrepp och de vanligaste typerna av kinetikstudier
- Kunna prövningsmetodologi enligt Good Clinical Practice (GCP)
- Kunna grundläggande principer inom statistik, med fokus på powerberäkning och analys av olika primära och sekundära variabler i kliniska prövningar
- Kunna designa en fas III-studie utifrån en given fas II-studie
- Känna till regulatoriska procedurer vid registrering av nya läkemedel samt Regulatory
affairs övriga roller vid klinisk läkemedelsutveckling
- Kunna grunderna för monitorering av en läkemedelsstudie.
- Kunna skriva ett fullständigt prövningsprotokoll för en läkemedelsstudie
Innehåll
Kursen består av följande avsnitt:
1 vecka: Introduktion och etik i kliniska prövningar
2 veckor: Farmakokinetik, PK/PD
1 vecka: Preklinisk läkemedelsutveckling och toxikologi
2 veckor: Grundläggande statistik för kliniska prövningar
2 veckor: Prövningsmetodik med tillämpad biostatistik
1 vecka: Registrering av nya läkemedel - Regulatory affairs
4 veckor: Kliniska prövningar inom speciella områden bl.a. kardiologi, endokrinologi,
onkologi, neurologi och psykiatri.
1 vecka: Monitorering
6 veckor: Protokollskrivning
Undervisning
Undervisningen sker i stor utsträckning i katedral form men innehåller även grupparbeten, studiebesök och egenarbeten som redovisas för lärare och övriga elever. Vissa delar av kursen är helt webbaserad och vi använder Uppsala universitets webbplattformar.
Examination
Examinationen sker fortlöpande i form av redovisningar eller skriftliga prov.
Examensarbetet består i att självständigt skriva ett helt prövningsprotokoll för en läkemedelsstudie. Detta arbete redovisas sedan under sista veckan inför en mindre grupp studenter i respondent/opponent form.
För att få delta i tentamensprov skall den studerande ha genomgått kursens samtliga obligatoriska moment med godkänt resultat. För godkänd kurs krävs godkänt resultat på samtliga obligatoriska moment samt godkänt tentamensprov.
Studerande som underkänts på tentamensprov har rätt att genomgå tentamensprov ytterligare 4 gånger (= totalt 5 tentamensprov). Om synnerliga skäl finns kan programkommittén medge ytterligare tentamenstillfälle. Som tentamenstillfälle räknas de gånger studenten deltagit i tentamen. Inlämning av s k blank skrivning räknas som ett tentamenstillfälle.
Litteraturlista
- Litteraturlista giltig från och med vårterminen 2024
- Litteraturlista giltig från och med höstterminen 2023
- Litteraturlista giltig från och med vårterminen 2020
- Litteraturlista giltig från och med vårterminen 2019
- Litteraturlista giltig från och med höstterminen 2018
- Litteraturlista giltig från och med vårterminen 2017
- Litteraturlista giltig från och med höstterminen 2016
- Litteraturlista giltig från och med vårterminen 2015
- Litteraturlista giltig från och med vårterminen 2013
- Litteraturlista giltig från och med höstterminen 2012
- Litteraturlista giltig från och med höstterminen 2010