Workshop - processkontroll inom Life Science-industrin
1-dags interaktiv fallstudieworkshop
Förstå och Implementera Statistisk processkontroll inom Life Science-industrin.
Målgrupp: Kursen är särskilt värdefull för yrkesverksamma inom:
- Tillverkning och processutveckling
- Processförbättring och validering
- Projektanalys och kvalitetssäkring
- Kvalitetskontroll och kvalitetssystem
- Riskbedömning
Observera att detta är en uppdragsutbildning vid Uppsala universitet, vilket innebär att arbetsgivaren står för kursavgiften. Privatpersoner får inte köpa uppdragsutbildning (se Förordning 2002:760).
Intresseanmälan (formulär) ej bindande
Anmäl ditt intresse och få information om nästa tillfälle.
Kontakt:
Om du vill veta mer om Worshopens innehåll vänder du dig till kursledare Albert Mihranyan (e-post), Institutionen för farmaceutisk biovetenskap.
Har du praktiska frågor kring anmälan mm vänder du till projektkoordinator Amanda Romppala (e-post), Avdelningen för uppdragsutbildning.
Om Workshopen
Moderna regulatoriska riktlinjer betonar att processövervakning är avgörande inom life science-industrin. Statistisk processkontroll (SPC) ger objektiva bevis för efterlevnad och prestationsmål, och utgör grunden för att förstå vad det innebär att ha en tillverkningsprocess ”under kontroll” samt möjliggör datadrivna beslut om kvalitetskontroll.
Denna mycket interaktiva och intensiva workshop undersöker specifika metoder som krävs för att utföra grundläggande statistisk analys för att utvärdera processförmåga under validering, och kopplar detta direkt till batch-frisläppning, processövervakning och optimering. De statistiska indikatorerna som härleds under validering fungerar som tidiga varningar för allt från produktåterkallelser till sannolikheten för revision.
Deltagarna får praktisk vägledning i att identifiera, välja och implementera SPC-metodik för att behandla antingen historiska data eller faktisk kontinuerlig övervakning. Kursen presenterar grunderna i SPC-teori på en lättillgänglig nivå genom praktiska och branschnära exempel, och jämför fördelarna och begränsningarna med olika metoder.
Genom att arbeta med autentiska scenarier får deltagarna värdefull erfarenhet av dataanalys, visualisering och tolkning av SPC-diagram. Detta erfarenhetsbaserade tillvägagångssätt ökar förståelsen för kvalitetskontrollprocesser och förbereder yrkesverksamma för verkliga utmaningar i den hårt reglerade life science-miljön.
Kursledare
Albert Mihranyan är professor i läkemedelsteknik och kursledare för denna workshop i Statistisk processkontroll (SPC) inom life science-industrin. Kursen är utformad på ett sätt för att vara både lättillgänglig och praktiskt inriktad, med exempel hämtade direkt från verkligheten.
En kurs i SPC kan kännas teoretiskt och komplext, men ambitionen är att göra det begripligt och användbart för yrkesverksamma som jobbar med kvalitetssäkringsfrågor eller vill förbättra robusthet i sin process. Under kursdagen kommer deltagare därför att få arbeta med verkliga data och scenarier som speglar utmaningar i produktionen och kvalitetskontrollen. Undervisningen sker på engelska och kursledaren kommer kombinera teori med interaktiva moment för att deltagare ska känna sig trygg i att använda SPC-metoder i praktiken.
Vad får du med dig?
Målet med kursen är att deltagare efter kursen ska kunna fatta välgrundade databaserade beslut i sin verksamhet och känna sig säker på hur hen kan lösa kvalitetsrelaterade utmaningar.
Efter avslutad kurs kommer deltagarna kunna:
- Skilja mellan alfa- och beta-risker samt förstå konfidensintervall
- Beräkna processförmåga och skapa effektiva kontrolldiagram
- Identifiera trender som indikerar potentiell processinstabilitet
- Fastställa processkontrollstatus genom integrerad diagramanalys
- Fatta evidensbaserade beslut för processförbättring
- Upprätta tydliga kriterier för batchacceptans och avvisning
- Utveckla riktade rekommendationer för ökad processstabilitet
Dagens upplägg
Förmiddag:
- SPC-teori (kontrollgränser, rörligt medelvärde-diagram, processförmåga, EWMA och CumSum-diagram)
- Processoptimering (Paretofördelning, Ishikawa-diagram)
- Acceptansmetodik (alfa- och beta-risker, provtagningsplaner, AQL/RQL, sannolikhet för batchacceptans/avvisning, OC-diagram)
Eftermiddag:
- Interaktiv fallstudie med tillämpning på verkliga scenarier