Behörighetskrav

Professionell utveckling 1: Apotekare - samhällets läkemedelsexpert,

Allmän och organisk kemi med läkemedelsinriktning,

Farmaceutisk cellbiologi,

Professionell utveckling 2: Apotekare - vetenskaplig metodik och kommunikation,

Biofysikalisk kemi med matematik,

Grundläggande analytisk farmaceutisk kemi,

Fysiologi

Mål

Efter avslutad kurs ska studenten kunna:

• finna, använda och värdera källor till aktuell information om de regulatoriska krav som gäller för utveckling, dokumentation, godkännande och uppföljning av nya läkemedel bestående av små läkemedelsmolekyler såväl som biomolekyler
• beskriva och tillämpa de procedurerna som krävs för att få godkännande för användning av läkemedel på människa, inklusive inblandade myndigheters, organisationers och företags roll i godkännandeprocessen
• klassificera och redogöra för specifika krav för godkännande av olika läkemedelsgrupper, t.ex. biologiska läkemedel och växtbaserade läkemedel, samt för andra läkemedelsnära produkter t.ex. medicinsk-tekniska produkter
• tillämpa regulatoriska källor rörande patient- och förskrivarinformation
• finna och tillämpa relevant regulatorisk information om hur ändringar i ett läkemedels sammansättning och produktion ska genomföras
• beskriva relevanta arbetssätt som gäller för industriell utveckling och tillverkning av läkemedel och läkemedelsnära produkter samt vid beredning av läkemedel på apotek, med därtill hörande myndighetskontroll
• analysera kritiska steg och tillämpa ett riskbaserat tillvägagångsätt vid utveckling, analys, prövning och tillverkning av läkemedel
• muntligen och skriftligen presentera och diskutera frågeställningar relevanta vid kvalitetssäkring av läkemedel

Innehåll

Kursen inleds med en allmän beskrivning av kvalitet på läkemedel, läkemedelsmarknaden, läkemedelsindustrin, utvecklingsprocessen för nya läkemedel, läkemedlets livscykel, myndigheters tillsyn och tillståndsgivning, läkemedelsdistribution och detaljhandel.

Därefter beskrivs det regulatoriska systemets uppbyggnad och viktiga myndigheter och organ så som Läkemedelsverket, Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), "International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use" (ICH), Europakommissionen och Europarådet. Sambandet mellan EU:s föreskrifter och den svenska lagstiftningen samt nationella myndigheters samverkan med det internationella nätverket belyses. Principerna för EU:s, USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighets (FDA) och ICH:s krav för klinisk prövning och godkännande av nya läkemedel presenteras översiktligt.

Kursens övningar syftar till att ge praktisk färdighet i att söka och värdera information om det aktuella regulatoriska regelverket (svenska läkemedelslagen, Europakommissionens regler och riktlinjer (Eudralex), Europafarmakopén och ICH:s riktlinjer) och tillämpa gällande lagar och riktlinjer under läkemedelsutveckling och tillverkning. Specifikt behandlas de olika procedurerna för godkännande av nya läkemedel inom EU, regelverket kring ett läkemedels dokumentation (produktresumé och bipacksedel) samt de regulatoriska källorna rörande ändringar av ett läkemedels sammansättning och produktion (så kallade CMC-relaterade variationer).

Kursen belyser grundläggande begrepp inom kvalitetssäkring och kvalitetssystem (GXP), med fokus på "Good Manufacture Practice" (GMP), "Good Clinical Practice" (GCP), "Good Distribution Practice" (GDP) och "Good Pharmacy Practice" (GPP). Specifikt behandlas kvalitetssystemens definitioner, syfte och roll inom farmaceutisk verksamhet och principerna för validering av analys- och tillverkningsmetoder, liksom metoder för kvalificering av utrustning för tillverkning av råvaror och slutprodukter. Europafarmakopéns roll i kontrollen av ett läkemedels kvalitetet diskuteras och de basala kraven för verksamhet som sakkunnig person (så kallad "qualified person" (QP)) inom läkemedelstillverkning samt sakkunnigs roll och ansvar i kvalitetssäkringen behandlas. Under studiebesök exemplifieras hur läkemedelsföretag tillämpar kvalitetssäkring och hur läkemedelsindustrin samarbetar med myndigheter för att säkerställa kvalitet genom att implementera regulatoriska krav i sin verksamhet med särskild fokus på hantering av ändringar, avvikelser och reklamationer.

Vidare behandlas hur den fortlöpande efterkontrollen och eftervården av godkända läkemedel genomförs (hantering av ändringar, informationskontroll, insamling av epidemiologiska data, biverkningsrapportering, WHO:s biverkningsregister, informationsskyldighet, ansvarsfrågor, försäkringsfrågor, patentskydd etc.). Detta inkluderar en detaljerad beskrivning om farmakovigilanssystem och dess aktiviteter på företag och myndighet (signalspaning, rapportanalys, analys av signal, "risk management plan" (RMP)).

Undervisning

Undervisningen sker i form av föreläsningar, gruppövningar, redovisningar och studiebesök. Obligatoriska moment: obligatoriska föreläsningar, gruppövningar, redovisningstillfällen och studiebesök. Möjlighet att komplettera icke godkända obligatoriska moment kan beredas tidigast vid nästa kurstillfälle och endast i mån av plats.

Examination

Skriftlig tentamen sker i slutet av kursen. För godkänd kurs krävs, förutom godkänd tentament prov (4 hp), närvaro och aktivt deltagande på obligatoriska moment och godkända muntliga redovisningar av gruppövningar (1,5 hp). Möjlighet att komplettera icke godkända obligatoriska moment kan beredas tidigast vid nästa kurstillfälle och endast i mån av plats.

Om särskilda skäl finns får examinator göra undantag från det angivna examinationssättet och medge att en student examineras på annat sätt. Särskilda skäl kan t. ex. vara besked om särskilt pedagogiskt stöd från universitetets samordnare.

Övriga föreskrifter

Kursen kan inte ingå i samma examen som [3FG700, Läkemedel - kvalitetssäkring och regulatoriska krav, 6 hp eller 3FG840, Läkemedel - kvalitetssäkring och regulatoriska krav, 7,5 hp] på grund av överlapp.