Behörighetskrav

Professionell utveckling 1: Apotekare - samhällets läkemedelsexpert,

Allmän och organisk kemi med läkemedelsinriktning,

Farmaceutisk cellbiologi,

Modulen "Säkerhet och dokumentation" från Professionell utveckling 2: Apotekare - vetenskaplig metodik och kommunikation

Mål

Efter avslutad kurs ska studenten kunna:

• redogöra för basala grundbegrepp och principer inom toxikologin
• förklara vanliga verkningsmekanismer för läkemedels och andra substansers potentiella allmäntoxiska, genotoxiska, carcinogena, teratogena och reproduktionstoxiska effekter.
• beskriva hur toxikologisk riskbedömning och säkerhetsvärdering går till
• förklara betydelsen av farmakovigilans, dvs. att upptäcka, förstå och utvärdera läkemedelsbiverkningar
• redogöra för den prekliniska toxicitetstestningen som krävs inför en fas 1 klinisk prövning samt förklara hur en fas 1 klinisk prövning kan läggas upp
• analysera läkemedels/kemikalieinducerade organskador med hjälp av histologiska bilder ochmuntligt presentera dessa i  grupp
• skriftligt rapportera en läkemedelinducerad biverkan hos en patient genom att fylla i en biverkningsrapport
• söka information i den europeiska läkemedelsmyndighetens biverkningsdatabaser och diskutera processer för biverkningsrapportering och signalarbete inom EU i grupp 

Innehåll

Kursen kommer huvudsakligen att behandla grundläggande toxikologi, toxikologisk riskbedömning/säkerhetsvärdering, prekliniska toxicitetsstudier samt läkemedelssäkerhet. Följande områden kommer att ingå: Toxikologiska grundbegrepp och principer, mekanismer för läkemedel och andra kemiska substansers toxicitet i större organsystem, mekanismer bakom celldöd, genetisk toxikologi, kemisk carcinogenes, embryotoxicitet/teratogenicitet.Vidare behandlas allmänna principer för toxikologisk riskbedömning/säkerhetsvärdering, preklinisk toxicitetstestning av läkemedelskandidater samt farmakovigilans. Kursen kommer dessutom översiktligt behandla bedömning av läkemedels säkerhet med fokus på fas 1 kliniska prövningar.

Undervisning

Undervisningen sker i form av föreläsningar, workshop, seminarier och gruppdiskussioner.

Obligatoriska moment: en individuell skriftlig inlämningsuppgift ( biverkningsrapport), workshop om signalarbete inom EU   samt gruppdiskussioner av histologiska organskador inklusive muntlig redovisning och opponering.

Examination

Individuell skriftlig tentamen sker i slutet av kursen. För godkänd kurs krävs, förutom godkänd tentamen (6 hp), godkänt resultat på obligatoriska moment dvs, individuell skriftlig biverkningsrapport, workshop om biverkningsrapportering och signalarbete inom EU (0.5 hp) samt gruppdiskussioner av histologiska förändringar av läkemedel- / kemikalieinducerade organskador inklusive muntlig redovisning och opponering (0.5hp). Möjlighet att komplettera icke godkända obligatoriska moment kan beredas tidigast vid nästa kurstillfälle och endast i mån av plats. Om särskilda skäl finns får examinator göra undantag från det angivna examinationssättet och medge att en student examineras på annat sätt. Särskilda skäl kan t. ex. vara besked om särskilt pedagogiskt stöd från universitetets samordnare.

Övriga föreskrifter

Kursen kan inte ingå i samma examen som 3FX400/3FX210 Toxikologi, läkemedelsmetabolism och säkerhetsvärdering, 7.5 hp på grund av överlapp.