Allmänt

Ersätter och motsvarar tidigare kurs 3FB053 Klinisk farmakokinetik och farmakodynamik, fortsättningskurs C.

Behörighetskrav

För studenter inom:

- Apotekarprogrammet: minst 150 hp från termin 1-6, varav 60 hp inom farmaci/farmaceutisk biovetenskap, inklusive farmakokinetik 7,5 hp, och programkurserna i farmakologi och fysiologi, samt genomgått alla kurser på termin 1-7.

- Receptarieprogrammet: minst 120 hp varav 60 hp inom ämnet, inklusive farmakokinetik 7,5 hp, och programkurserna i farmakologi och fysiologi, samt genomgått alla tidigare kurser på termin 1-5.

- Civilingenjörsprogrammet i kemiteknik: minst 120 hp inom programmet, inklusive kurser motsvarande Farmakokinetik 7,5 hp och Fysiologi 6 hp samt Farmakologi 7,5 hp.

För studerande på fristående kurs: 150 hp inklusive kunskaper motsvarande 60 hp inom ämnena farmaci eller farmaceutisk biovetenskap, inklusive Farmakokinetik 7,5 hp, och dels har kunskaper motsvarande Fysiologi 6 hp samt Farmakologi 7,5 hp. Kunskaper i engelska motsvarande vad som krävs för grundläggande behörighet till utbildning på grundnivå.

Mål

Efter fullgjord kurs ska studenten kunna

• tillämpa farmakokinetisk (PK) och farmakodynamisk (PD) information i klinisk läkemedelsutveckling.

• bidra vid planering, design och analys av kliniska studier, ur ett PK och PD perspektiv.

• beskriva olika typer av variabler som används för att mäta och modellera läkemedelseffekter.

• redogöra för PD-modeller som beskriver sjukdomsförlopp med och utan samtidig läkemedelsbehandling.

• redogöra för PD-modeller som beskriver sambandet mellan läkemedelsexponering och effekt.

• redogöra för vad en klinisk prövningssimulering är, samt vilken information som krävs för att genomföra en sådan simulering.

I denna kurs får studenten särskilt träna att

• ge muntliga presentationer på engelska.

• ge konstruktiv skriftlig feedback på övriga deltagares muntliga presentationer.

• analysera PK och PD data, såväl explorativ analys som matematiskt baserad analys.

• simulera farmakokinetiska och/eller farmakodynamiska data.

• argumentera, diskutera och fatta beslut.

• skriftligen redovisa ett genomfört moment i ett format liknande en vetenskaplig publikation.

Innehåll

Kursen belyser hur PK och PD information kan användas i klinisk läkemedelsutveckling med fokus på studier relaterade till PK och/eller PD. Kursen omfattar presentationsteknik, mjukvaror för dataanalys, simulering av kliniska studier och presentation (t.ex. Excel, Trial Simulator och Power Point), modeller för samband mellan läkemedelsexponering och effekt, modeller för sjukdomsförlopp, PK och PD aspekter på studiedesign samt klinisk prövningssimulering.

Undervisning

Kursen förutsätter heltidsstudier. Huvuddelen av arbetet sker i grupp (upp till 5 studenter per grupp).

Undervisningen består av föreläsningar, workshops och demonstrationer/övningar av mjukvaror. Varje workshop är en större uppgift som rapporteras gemensamt i grupp eller redovisas skriftligen individuellt.

Obligatoriska moment:

Kursintroduktionen, vissa på förhand angivna föreläsningar, samt aktivt deltagande i workshops.

Examination

Under kursens gång genomförs fortlöpande examinationer som består av en muntlig och/eller skriftlig presentation.

För godkänd kurs krävs, förutom godkända examinationer i varje del (provkod), närvaro vid obligatoriska moment (provkod). Möjlighet till att komplettera icke godkända obligatoriska moment kan beredas tidigast vid nästa kurstillfälle och endast i mån av plats.

Omprov anordnas vid behov. Varje student har rätt till sammanlagt sex provtillfällen dvs. ett prov och fem omprov.