Behörighetskrav

Examen på grundnivå om minst 180 hp inom naturvetenskap (fysik, radiofysik, kemi eller biologi), medicin, farmaci samt Strålskydd och medicinska effekter av strålning, 6 hp.

Mål

Efter godkänd kurs förväntas studenten kunna

• beskriva de grundläggande begreppen inom god tillverkningssed, särskilt de som är relevanta för småskalig produktion av radioaktiva läkemedel för användning till människor
• presentera de formella krav från myndigheter på GMP för läkemedel, lagar och förordningar för beredning av sterila läkemedel
• beskriva reglerna för radioaktiva läkemedel inom ramen för kliniska prövningar.
• beskriva kvalitetskontroll, kemisk och radiokemisk identitet och renhet
• beskriva mikrobiologisk kvalitetskontroll, aseptisk produktion, lokaliteter, klädsel etc.
• beskriva kvalitetssäkring, utformning av kvalitetssystem, riskanalys och riskbedömning
• förklara good clinical trial practice (GCTP) i teorin och i kliniska prövningar
• beskriva audit, monitorering, interna och externa inspektioner
• beskriva kvalifikation och validering
• utföra produktion under GMP och förbereda monografier, standard operativ procedur, SOP, satsprotokoll, övning i aseptisk produktion och presentation och analys av protokoll.

Innehåll

• God tillverkningssed: definitioner, krav och historisk bakgrund
• Kvalitetssäkring, kvalitetsarbete, design av kvalitetssystem
• Principer för dokumentation i GMP

  Site Master File, SMF

  monografier

  Protokoll (produktionsprotokoll, standard operating procedures, SOP)

• Kvalitetskontroll, kemisk och radiokemisk identitet och renhet
• Riskanalys och riskbedömning
• Kliniska prövningar
• Kvalificering och validering
• Introduktion till grundläggande mikrobiologi
• Mikrobiologiskt test och kvalitetskontroll
• Aseptisk produktion, lokaler, klädsel
• Audit, monitorering, interna och externa inspektioner
• Alternativa kvalitetssystem (nationellt och internationellt)
• god tillverkningssed i kliniska prövningar
• övningar; produktion av monografier och standardoperationsprotokoll, SOP, inklusive övning i aseptisk produktion
• Krav för radionuklidmärkta cellinjer och proteiner (seminarium)

Undervisning

Föreläsningar, seminarier och övningar/demonstrationer. Kursspecifik webbplatsinformation och utbildningsmaterial. Kursspecifik information och utbildningsmaterial på kursens websida.

Examination

Muntlig tentamen vid slutet av kursen. För godkänd kurs krävs även godkänt i de individuella delprojekten. Betygsskala underkänd och godkänd.

Om särskilda skäl finns får examinator göra undantag från det angivna examinationssättet och medge att en student examineras på annat sätt. Särskilda skäl kan t.ex. vara besked om särskilt pedagogiskt stöd från universitetets samordnare.