Läkemedelssäkerhet och farmakovigilans

Om kursen

Denna fortsättningskurs har samma format som introduktionskursen (Preklinisk säkerhetsvärdering och farmakovigilans) men två mer omfattande kursböcker kommer att användas. Kursen ger kunskaper om principer för nytta/riskbedömning av läkemedel och hur man förbättrar säkerheten vid läkemedelsanvändning.

Under kursens gång kommer du att arbeta med signaler som har initierats av olika nationella myndigheter och lära dig om de specifika säkerhetsåtgärder som utfärdats för att hantera dessa av EMA:s säkerhetskommitté (PRAC; Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).

Kursen är lämplig för dig som vill arbeta med biverkningsrapportering och läkemedelssäkerhet.

Vi kommer att fokusera på

• riskhantering och kommunikation
• biverkningsrapportering och andra metoder för säkerhetsövervakning av läkemedel inom området farmakovigilans.
• farmakogenomikens betydelse för individuell variation när det gäller läkemedelsbiverkningar
• säkerhetssignaler och signalhantering inom EU
• risk/nytta bedömning av läkemedel särskilt biologiska läkemedel och vaccin samt av läkemedel som påverkas av genetisk variation.

Kursen omfattar inte det detaljerade regelverket för farmakovigilans som inrättats av myndigheter som EMA och FDA eller de webbaserade system som inrättats av dessa organ. Kursen omfattar inte heller det detaljerade regelverket för biverkningsrapportering inom läkemedelsindustrin.

Distanskursens upplägg: Kursen är helt nätbaserad. Kursen har några obligatoriska Zoom-möten på eftermiddagar där undervisningspersonalen förklarar grunderna i kursen och dess uppgifter. Undervisningen sker genom videoföreläsningar via en webbaserad läroplattform. Denna plattform används för individuella uppgifter, gruppövningar och diskussioner, varav vissa är obligatoriska. Deltagarna får generell och individuell feedback på övningar och inlämnade uppgifter. Kommunikation mellan deltagare och instruktörer sker genom läroplattformen och e-post, med en diskussionsplattform också tillgänglig för diskussioner mellan studenter. Examinationen kommer att genomföras genom webbaserade tester eller individuella uppgifter. För att delta i kursen måste du ha tillgång till en dator med snabb internetanslutning och hörlurar med mikrofon.